Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prospektive Studie an Patienten mit Thrombozytopenie nach HSCT

27. April 2020 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Eine prospektive Studie an Patienten mit isolierter Thrombozytopenie nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Isolierte Thrombozytopenie ist eine häufige und schwere Komplikation der HSCT, die häufig zu einem erhöhten Risiko lebensbedrohlicher Blutungen, häufigem Bedarf an Thrombozytentransfusionen und längeren Krankenhausaufenthalten führt und ein anspruchsvolles klinisches Problem darstellt. Aktuelle Behandlungen für Thrombozytopenie nach HSCT sind häufig nicht zufriedenstellend in Bezug auf die Wiederherstellung der Blutplättchen und die Verhinderung potenziell tödlicher Blutungskomplikationen. Daher ist es dringend erforderlich, eine wirksame Therapie zu erforschen, um die Ergebnisse einer Thrombozytopenie nach HSCT zu verbessern. Frühere Studien haben gezeigt, dass Decitabin, ein hypomethylierendes Mittel, die Blutplättchentransfusionen bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) reduzieren kann. Die Forscher führten eine prospektive klinische Studie durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit von rhTPO und Decitabin bei der Behandlung von Thrombozytopenie nach HSCT zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine isolierte Thrombozytopenie ist eine häufige und schwere Komplikation einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT). Dies führt häufig zu einem erhöhten Risiko lebensbedrohlicher Blutungen, häufigem Bedarf an Blutplättchentransfusionen und längeren Krankenhausaufenthalten, was ein anspruchsvolles klinisches Problem darstellt. Aktuelle Behandlungen für Thrombozytopenie nach HSCT, einschließlich Thrombopoietin, Interleukin-11, Immunglobulin, Methylprednisolon und Rituximab, sind bei der Wiederherstellung der Blutplättchen häufig unbefriedigend. Daher ist es dringend erforderlich, eine wirksame Therapie zu erforschen, um die Ergebnisse einer Thrombozytopenie nach HSCT zu verbessern. Thrombopoetin (TPO) ist ein Zytokin, das die Thrombopoese antreibt, indem es die Differenzierung von Stammzellen zu Megakaryozyten stimuliert und die Proliferation und Polyploidisierung von Megakaryozyten fördert. Decitabin wurde als DNA-Methylierungsinhibitor zur Behandlung des myelodysplastischen Syndroms (MDS) zugelassen. In-vitro-Studien zeigen, dass Decitabin die Freisetzung von Blutplättchen und die Reifung von Megakaryozyten fördert. Hier führten die Forscher eine prospektive klinische Studie durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit von rhTPO und Decitabin bei der Behandlung von Thrombozytopenie nach HSCT zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Thrombozytenzahl ≤ 30 × 109/l anhaltend am Tag 60 nach der HSCT oder später;
  2. Neutrophile und Hämoglobin wurden gut erholt;
  3. Es wurde ein vollständiger Spenderchimärismus erreicht;
  4. Kein Ansprechen auf herkömmliche Behandlungen (z. B. Thrombopoetin, Immunglobulin, Glukokortikoid allein oder in Kombination) für eine Dauer von mindestens 4 Wochen;

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bösartigem Rückfall;
  2. Aktive Infektionen;
  3. Akute GVHD Grad Ⅲ-Ⅳ oder schwere chronische GVHD gemäß den Kriterien des National Institute of Health;
  4. Schwere Organschädigung;
  5. Behandlungsbedürftige Thrombose;
  6. Erhielt nach der aktuellen Transplantation Decitabin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe 1
Decitabin in Kombination mit rhTPO.
Arzneimittel: Decitabin
Decitabin
Andere Namen:
  • 5-Aza-2'-desoxycytidin
Arzneimittel: rhTPO
rhTPO
Andere Namen:
  • Thrombopoetin
Experimental: Experimentelle Gruppe 2
Decitabin
Arzneimittel: Decitabin
Decitabin
Andere Namen:
  • 5-Aza-2'-desoxycytidin
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Konventionelle Behandlung außer Decitabin.
Sonstiges: Konventionelle Behandlung
Immunglobulin, Glukokortikoid usw

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Wiederherstellung der Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Behandlung
Unter Thrombozytenreaktion versteht man einen anhaltenden Anstieg (stabiler oder steigender Wert) von mindestens 30×10E9/L unabhängig von der Transfusion über 3 Tage.
Bis zu 4 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Megakaryozytenzahl
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Behandlung
Die Gesamtzahl der Megakaryozyten sowie der blutplättchenausscheidenden Megakaryozyten von Knochenmarksabstrichen (pro cm2) wurde von verblindeten Beobachtern gezählt und gegengeprüft.
Bis zu 4 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Mitarbeiter

Peking University People's Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Ruijin Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Fujian Medical University Union Hospital
Hebei Yanda Ludaopei Hospital
Children's Hospital of Soochow University

Ermittler

  • Studienstuhl: Depei Wu, PhD,MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOOCHOW-HY-2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Decitabin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lithuania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren