Prospektiv studie av pasienter med trombocytopeni etter HSCT
27. april 2020 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Soochow University
En prospektiv studie av pasienter med isolert trombocytopeni etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Isolert trombocytopeni er en vanlig og alvorlig komplikasjon av HSCT, som ofte fører til økt risiko for livstruende blødninger, hyppig behov for blodplatetransfusjoner og lengre sykehusopphold, noe som representerer et utfordrende klinisk problem.
Nåværende behandlinger for trombocytopeni etter HSCT er ofte utilfredsstillende når det gjelder blodplategjenoppretting og for å forhindre potensielt dødelige blødningskomplikasjoner.
Derfor er det presserende å utforske en effektiv terapi for å forbedre resultatene av trombocytopeni etter HSCT.
Tidligere studier har vist at decitabin, et hypometylerende middel, kan redusere blodplatetransfusjoner hos pasienter med myelodysplastisk syndrom (MDS).
Etterforskerne gjennomførte en prospektiv klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til rhTPO og decitabin i behandlingen av trombocytopeni etter HSCT.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Isolert trombocytopeni er en hyppig og alvorlig komplikasjon ved hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
Det fører ofte til økt risiko for livstruende blødninger, hyppig behov for blodplatetransfusjoner og lengre sykehusopphold, noe som representerer et utfordrende klinisk problem.
Gjeldende behandlinger for trombocytopeni etter HSCT, inkludert trombopoietin, interleukin-11, immunglobulin, metylprednisolon og rituximab, er ofte utilfredsstillende ved utvinning av blodplater.
Derfor er det presserende å utforske en effektiv terapi for å forbedre resultatene av trombocytopeni etter HSCT.
Trombopoietin (TPO) er et cytokin som driver trombopoiesis ved å stimulere differensieringen av stamceller til megakaryocytter og fremme megakaryocyttproliferasjon og polyploidisering.
Decitabin ble godkjent for behandling av myelodysplastisk syndrom (MDS) som en DNA-metyleringshemmer.
Studier in vitro viser at decitabin forbedrer blodplatefrigjøring og megakaryocyttmodning.
Her utførte etterforskerne en prospektiv klinisk studie, for å undersøke sikkerheten og effektiviteten til rhTPO og decitabin i behandlingen av trombocytopeni etter HSCT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
97
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Blodplateantall ≤ 30 × 109/L vedvarende på dag 60 etter HSCT eller senere;
- Nøytrofil og hemoglobin ble godt gjenvunnet;
- Full donorkimerisme ble oppnådd;
- Ingen respons på konvensjonelle behandlinger (f.eks. trombopoietin, immunglobulin, glukokortikoid alene eller i kombinasjon) i en varighet på minst 4 uker;
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med malignitet tilbakefall;
- Aktive infeksjoner;
- Grad Ⅲ-Ⅳ akutt GVHD eller alvorlig kronisk GVHD i henhold til National Institute of Health-kriterier;
- Alvorlig organskade;
- Trombose som krever behandling;
- Fikk decitabin etter pågående transplantasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 1
Decitabin i kombinasjon med rhTPO.
|
Decitabin
Andre navn:
rhTPO
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 2
Decitabin
|
Decitabin
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Konvensjonell behandling unntatt decitabin.
|
immunglobulin, glukokortikoid etc
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med gjenoppretting av blodplatetall
Tidsramme: Inntil 4 uker etter behandlingen
|
Blodplaterespons refererer til en vedvarende økning (stabilt eller økende nivå) på minst 30×10E9/L uavhengig av transfusjon i 3 dager.
|
Inntil 4 uker etter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Megakaryocytttelling
Tidsramme: Inntil 4 uker etter behandlingen
|
Det totale antallet megakaryocytter så vel som blodplateavgivende megakaryocytter av benmargsutstryk (per cm2) ble talt og krysssjekket av blindede observatører.
|
Inntil 4 uker etter behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Depei Wu, PhD,MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- First LR, Smith BR, Lipton J, Nathan DG, Parkman R, Rappeport JM. Isolated thrombocytopenia after allogeneic bone marrow transplantation: existence of transient and chronic thrombocytopenic syndromes. Blood. 1985 Feb;65(2):368-74.
- Wang J, Yi Z, Wang S, Li Z. The effect of decitabine on megakaryocyte maturation and platelet release. Thromb Haemost. 2011 Aug;106(2):337-43. doi: 10.1160/TH10-11-0744. Epub 2011 Jun 28.
- Zhou H, Hou Y, Liu X, Qiu J, Feng Q, Wang Y, Zhang X, Min Y, Shao L, Liu X, Li G, Li L, Yang L, Xu S, Ni H, Peng J, Hou M. Low-dose decitabine promotes megakaryocyte maturation and platelet production in healthy controls and immune thrombocytopenia. Thromb Haemost. 2015 May;113(5):1021-34. doi: 10.1160/TH14-04-0342. Epub 2015 Jan 8.
- Tang Y, Chen J, Liu Q, Chu T, Pan T, Liang J, He XF, Chen F, Yang T, Ma X, Wu X, Hu S, Cao X, Hu X, Hu J, Liu Y, Qi J, Shen Y, Ruan C, Han Y, Wu D. Low-dose decitabine for refractory prolonged isolated thrombocytopenia after HCT: a randomized multicenter trial. Blood Adv. 2021 Mar 9;5(5):1250-1258. doi: 10.1182/bloodadvances.2020002790.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
12. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
12. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
1. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SOOCHOW-HY-2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .