Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie pacjentów z trombocytopenią po HSCT

27 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Prospektywne badanie pacjentów z izolowaną trombocytopenią po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

Izolowana małopłytkowość jest częstym i ciężkim powikłaniem HSCT, które często prowadzi do zwiększonego ryzyka zagrażających życiu krwotoków, częstej konieczności przetaczania płytek krwi i wydłużonych pobytów w szpitalu, co stanowi trudny problem kliniczny. Obecne metody leczenia małopłytkowości po HSCT są często niezadowalające pod względem odzyskiwania płytek krwi i zapobiegania potencjalnie śmiertelnym powikłaniom krwotocznym. Dlatego pilne jest zbadanie skutecznej terapii poprawiającej wyniki małopłytkowości po HSCT. Wcześniejsze badania wykazały, że decytabina, środek hipometylujący, może zmniejszać transfuzje płytek krwi u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS). Badacze przeprowadzili prospektywne badanie kliniczne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności rhTPO i decytabiny w leczeniu trombocytopenii po HSCT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Izolowana małopłytkowość jest częstym i ciężkim powikłaniem przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT). Często prowadzi to do zwiększonego ryzyka zagrażających życiu krwotoków, częstych potrzeb transfuzji płytek krwi i przedłużonych pobytów w szpitalu, co stanowi trudny problem kliniczny. Obecne metody leczenia małopłytkowości po HSCT, w tym trombopoetyna, interleukina-11, immunoglobulina, metyloprednizolon i rytuksymab, są często niezadowalające w odzyskiwaniu płytek krwi. Dlatego pilne jest zbadanie skutecznej terapii poprawiającej wyniki małopłytkowości po HSCT. Trombopoetyna (TPO) jest cytokiną, która napędza trombopoezę poprzez stymulację różnicowania komórek macierzystych w megakariocyty oraz promowanie proliferacji i poliploidyzacji megakariocytów. Decytabina została zarejestrowana do leczenia zespołu mielodysplastycznego (MDS) jako inhibitor metylacji DNA. Badania in vitro wykazały, że decytabina zwiększa uwalnianie płytek krwi i dojrzewanie megakariocytów. W tym przypadku badacze przeprowadzili prospektywne badanie kliniczne w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności rhTPO i decytabiny w leczeniu małopłytkowości po HSCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Liczba płytek krwi ≤ 30 × 109/l trwale w 60. dniu po HSCT lub później;
  2. Neutrofile i hemoglobina zostały dobrze odzyskane;
  3. Osiągnięto pełny chimeryzm dawcy;
  4. Brak odpowiedzi na konwencjonalne leczenie (np. trombopoetyna, immunoglobulina, glikokortykosteroid pojedynczo lub w skojarzeniu) przez co najmniej 4 tygodnie;

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nawrotem choroby nowotworowej;
  2. Aktywne infekcje;
  3. Stopień Ⅲ-Ⅳ ostra GVHD lub ciężka przewlekła GVHD zgodnie z kryteriami National Institute of Health;
  4. Poważne uszkodzenie narządów;
  5. Zakrzepica wymagająca leczenia;
  6. Otrzymał decytabinę po obecnym przeszczepie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna 1
Decytabina w połączeniu z rhTPO.
Lek: Decytabina
Decytabina
Inne nazwy:
  • 5-Aza-2'-dezoksycytydyna
Lek: rhTPO
rhTPO
Inne nazwy:
  • Trombopoetyna
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna 2
Decytabina
Lek: Decytabina
Decytabina
Inne nazwy:
  • 5-Aza-2'-dezoksycytydyna
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Konwencjonalne leczenie z wyjątkiem decytabiny.
Inny: Leczenie konwencjonalne
immunoglobuliny, glukokortykoidy itp

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odzyskaną liczbą płytek krwi
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po zabiegu
Odpowiedź płytek krwi odnosi się do trwałego wzrostu (stabilnego lub rosnącego poziomu) o co najmniej 30 x 10E9/l niezależnie od transfuzji przez 3 dni.
Do 4 tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba megakariocytów
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po zabiegu
Całkowita liczba megakariocytów, jak również megakariocytów wydzielających płytki krwi w rozmazach szpiku kostnego (na cm2) została zliczona i sprawdzona krzyżowo przez zaślepionych obserwatorów.
Do 4 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Współpracownicy

Peking University People's Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Ruijin Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Fujian Medical University Union Hospital
Hebei Yanda Ludaopei Hospital
Children's Hospital of Soochow University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Depei Wu, PhD,MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOOCHOW-HY-2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj