肥満の妊婦: 胎児超音波検査の最適化
2015年11月9日 更新者：Holbaek Sygehus
肥満妊婦: 妊娠中および小児期のリスク推定のための妊娠中期胎児超音波検査の最適化
この研究は、肥満の妊婦における胎児超音波の質を評価することを目的としています。
仮説は、早期に超音波検査を行うと、肥満患者の超音波検査の質が改善されるというものです。
調査の概要
詳細な説明
胎児異常の超音波検査は、肥満妊婦では特に困難です。 胎児には先天異常がある可能性が高く、これらの患者の画像診断は技術的により困難です。
研究者らは、代替技術を使用した早期の超音波検査によって品質が向上し、それによって異常の特定が向上すると仮説を立てています。 研究者らは、皮下脂肪が薄いことがわかっている場合、結合のすぐ上の窓で経膣超音波検査と腹部超音波検査を使用することで、より良い全体像を把握できることを期待しています。 これは、3 つの異なる在胎週数 (GA) で胎児の超音波検査を評価することによって行われます。 GA 13、15、21 週間。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
180
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ida Näslund Thagaard, M.D.
- 電話番号：004522890524
- メール：idanaeslund@gmail.com/ains@regionsjaelland.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lone Krebs, M.D; DSMc
- メール：lkrb@regionsjaelland.dk
研究場所
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-
-
Holbaek、デンマーク、4300
- 募集
- Department of Gynaechology and Obstetrics, Holbaek Hospital
-
コンタクト：
- Ida Thagaard, M.D.
- 電話番号：+45 59481705
- メール：ains@regionsjaelland.dk
-
コンタクト：
- Lone Krebs, Dr.Med.
- 電話番号：+45 59484264
- メール：lkrb@regionsjaelland.dk
-
主任研究者：
- Ida Thagaard, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
BMI ≥ 30 Kg/m2 の妊婦 60 名、BMI ≥ 35 Kg/m2 の妊婦 60 名、および標準体重 (BMI: 18.5 ～ 24.9 Kg/m2) の 60 Kg/m2 の妊婦が含まれます。
女性は妊娠前の BMI によって分類され、18 歳以上のすべての妊婦にプロジェクトへの参加が提案され、受け入れた人には入学が許可されます。 募集はホルベック病院とオーデンセ大学病院で行われる。
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- BMI ≥ 30 kg/m2
- BMI: 18,5-25 kg/m2
- デンマーク語を理解して話すことができるため、確認された同意を与えることができます。
除外基準:
- 多胎妊娠
- 太りすぎ (BMI: 25-29,9 Kg/m2)
- アルコールまたは薬物乱用
- 糖尿病、高血圧、甲状腺疾患などの妊娠前の慢性疾患
- 胃バイパス手術またはその他の肥満関連手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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中等度の肥満
BMI 30 ～ 34.49 の 60 人
kg/m2
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極度の肥満
BMI 34.49以上の60人
kg/m2
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通常の加重
BMI 18.5 ～ 24.49 の 60 名
kg/m2
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠15週目の超音波画像の画質と妊娠21週目との比較。
時間枠：参加者は、妊娠のさまざまな段階（GA 14+0-15+0、GA 20+0-21+0）で 1 時間検査されます。
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画質は、上記の GA で標準化された超音波画像を無視して、+50 ～ -50 の視覚的なアナログスケールで専門家によって評価されました。
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参加者は、妊娠のさまざまな段階（GA 14+0-15+0、GA 20+0-21+0）で 1 時間検査されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊娠13週目の超音波画像の画質と妊娠15週目との比較。
時間枠：参加者は、妊娠のさまざまな段階（GA 11+3 ～ 13+0、GA 14+0～15+0）で 1 時間検査されます。
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画質は、上記の GA で標準化された超音波画像を無視して、+50 ～ -50 の視覚的なアナログスケールで専門家によって評価されました。
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参加者は、妊娠のさまざまな段階（GA 11+3 ～ 13+0、GA 14+0～15+0）で 1 時間検査されます。
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BMI、内臓脂肪と皮下脂肪の比率、皮膚から羊膜までの距離、ヒップとウエストの比率が画質に与える影響を分析します。
時間枠：参加者は、妊娠の 3 つの異なる段階 (GA 13、GA 15、GA 21、GA 36 週) で 1 時間検査されます。
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参加者は、妊娠の 3 つの異なる段階 (GA 13、GA 15、GA 21、GA 36 週) で 1 時間検査されます。
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推定重量
時間枠：参加者はGA 36週目に1時間検査を受けます。参加者は全員、生後6か月、つまり1年間まで追跡調査されます。
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出生体重と比較した GA 36 の肥満妊婦の体重推定値の使用。
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参加者はGA 36週目に1時間検査を受けます。参加者は全員、生後6か月、つまり1年間まで追跡調査されます。
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肥満時の羊水
時間枠：参加者は、妊娠の 3 つの異なる段階 (GA 15、GA 21、GA 36 週) で 1 時間検査されます。
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最深垂直ポケットと羊水指数による羊水の測定。
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参加者は、妊娠の 3 つの異なる段階 (GA 15、GA 21、GA 36 週) で 1 時間検査されます。
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頭臀長 (CRL) の経膣および腹部測定
時間枠：参加者は GA 13 週間に 1 時間検査を受けます。
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経膣と腹部の 2 つの異なるプローブを使用した、mm 単位の CRL の測定。
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参加者は GA 13 週間に 1 時間検査を受けます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ida Näslund Thagaard, M.D.、Department of obstetrics and gynecology, Holbæk Hospital, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (予想される)
2017年1月1日
研究の完了 (予想される)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月9日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。