Беременные женщины с ожирением: оптимизация УЗИ плода
9 ноября 2015 г. обновлено: Holbaek Sygehus
Беременные женщины с ожирением: оптимизация УЗИ плода в середине триместра для оценки риска во время беременности и в детстве
Это исследование направлено на оценку качества УЗИ плода у беременных с ожирением.
Гипотеза заключается в том, что раннее УЗИ улучшит качество УЗИ при ожирении.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Ультразвуковое исследование аномалий плода особенно сложно у беременных с ожирением. У плода, скорее всего, будут врожденные аномалии, и визуализация у этих пациенток технически более сложна.
Исследователи предполагают, что более раннее УЗИ с альтернативной техникой улучшит качество и тем самым улучшит выявление аномалий. Используя трансвагинальное УЗИ и УЗИ брюшной полости в окне чуть выше симфиза, где известно, что подкожный жир тоньше, исследователи надеются добиться лучшего обзора. Это будет сделано путем оценки УЗИ плода на трех разных сроках беременности (GA); ГВ 13, 15 и 21 нед.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
180
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Holbaek, Дания, 4300
- Рекрутинг
- Department of Gynaechology and Obstetrics, Holbaek Hospital
-
Контакт:
- Ida Thagaard, M.D.
- Номер телефона: +45 59481705
- Электронная почта: ains@regionsjaelland.dk
-
Контакт:
- Lone Krebs, Dr.Med.
- Номер телефона: +45 59484264
- Электронная почта: lkrb@regionsjaelland.dk
-
Главный следователь:
- Ida Thagaard, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будут включены 60 беременных женщин с ИМТ ≥ 30 кг/м2, 60 беременных женщин с ИМТ ≥ 35 кг/м2 и 60 кг/м2 беременных женщин с нормальным весом (ИМТ: 18,5-24,9 кг/м2).
Женщины будут классифицированы по их ИМТ до беременности, и всем беременным женщинам в возрасте ≥ 18 лет будет предложено принять участие в проекте, и те, кто согласится, будут допущены. Набор будет осуществляться в больнице Холбек и университетской больнице Оденсе.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- ИМТ ≥ 30 кг/м2
- ИМТ: 18,5-25 кг/м2
- Понимать и говорить по-датски и, таким образом, быть в состоянии дать подтвержденное согласие.
Критерий исключения:
- Несколько беременностей
- Избыточный вес (ИМТ: 25-29,9 кг/м2)
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Хронические заболевания до беременности, такие как диабет, гипертония или заболевания щитовидной железы
- Шунтирование желудка или другая операция, связанная с ожирением
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Умеренное ожирение
60 человек с ИМТ от 30 до 34,49
кг/м2
|
|
Серьезное ожирение
60 человек с ИМТ выше 34,49
кг/м2
|
|
Нормально взвешенный
60 человек с ИМТ от 18,5 до 24,49
кг/м2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество изображения УЗИ в 15 недель по сравнению с 21 неделей беременности.
Временное ограничение: Участницы будут обследованы в течение часа на разных сроках беременности (GA 14+0-15+0, GA 20+0-21+0).
|
Качество изображения оценивается экспертами по визуально-аналоговой шкале от +50 до -50, в паре со стандартизованными УЗ-картинками при вышеуказанной ГС.
|
Участницы будут обследованы в течение часа на разных сроках беременности (GA 14+0-15+0, GA 20+0-21+0).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество изображения УЗИ в 13 недель по сравнению с 15 неделями беременности.
Временное ограничение: Участницы будут обследованы в течение часа на разных сроках беременности (GA 11+3 - 13+0, GA 14+0-15+0).
|
Качество изображения оценивается экспертами по визуально-аналоговой шкале от +50 до -50, в паре со стандартизованными УЗ-картинками при вышеуказанной ГС.
|
Участницы будут обследованы в течение часа на разных сроках беременности (GA 11+3 - 13+0, GA 14+0-15+0).
|
|
Анализ влияния ИМТ, соотношения висцерального и подкожного жира, расстояния от кожи до амниона и соотношения бедер и талии на качество изображения.
Временное ограничение: Участники будут обследованы в течение часа на трех разных стадиях беременности (GA 13, GA 15, GA 21 и GA 36 недель).
|
Участники будут обследованы в течение часа на трех разных стадиях беременности (GA 13, GA 15, GA 21 и GA 36 недель).
|
|
|
Оценка веса
Временное ограничение: Участники будут обследованы в течение часа на GA 36 недель. За всеми участниками будут наблюдать до 6 месяцев после рождения, что составляет всего один год.
|
Использование оценки массы тела у беременных женщин с ожирением в возрасте 36 лет по сравнению с массой тела при рождении.
|
Участники будут обследованы в течение часа на GA 36 недель. За всеми участниками будут наблюдать до 6 месяцев после рождения, что составляет всего один год.
|
|
Амниональная жидкость при ожирении
Временное ограничение: Участники будут обследованы в течение часа на трех разных стадиях беременности (GA 15, GA 21, GA 36 недель).
|
Измерение амнионной жидкости по самому глубокому вертикальному карману и индексу амнионной жидкости.
|
Участники будут обследованы в течение часа на трех разных стадиях беременности (GA 15, GA 21, GA 36 недель).
|
|
Измерение длины темени-крестца (CRL) трансвагинально и абдоминально
Временное ограничение: Участники будут обследованы в течение часа на GA 13 недель.
|
Измерение CRL в мм с использованием двух разных датчиков, трансвагинального и абдоминального.
|
Участники будут обследованы в течение часа на GA 13 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ida Näslund Thagaard, M.D., Department of obstetrics and gynecology, Holbæk Hospital, Denmark
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-000095
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .