Overvektige gravide kvinner: Optimalisering av føtal ultralyd
9. november 2015 oppdatert av: Holbaek Sygehus
Overvektige gravide kvinner: Optimalisering av føtal ultralyd i midten av trimesteret for risikoestimering under graviditet og barndom
Denne studien tar sikte på å evaluere kvaliteten på føtal ultralyd hos overvektige gravide kvinner.
Hypotesene er at en tidlig ultralyd vil forbedre kvaliteten på ultralyden hos overvektige.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ultralydundersøkelse for føtal anomali er spesielt utfordrende hos overvektige gravide. Det er mer sannsynlig at fosteret har medfødte anomalier og bildediagnostikk hos disse pasientene er teknisk vanskeligere.
Etterforskerne antar at en tidligere ultralyd med alternativ teknikk vil forbedre kvaliteten og dermed forbedre identifiseringen av anomalier. Ved å bruke transvaginal ultralyd og abdominal ultralyd ved vinduet rett over symfysen, der subkutane fettet er kjent for å være tynnere, håper etterforskerne å oppnå bedre oversikt. Dette vil bli gjort ved å evaluere føtal ultralyd ved tre ulike svangerskapsalder (GA); GA 13, 15 og 21 uker.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
180
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ida Näslund Thagaard, M.D.
- Telefonnummer: 004522890524
- E-post: idanaeslund@gmail.com/ains@regionsjaelland.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lone Krebs, M.D; DSMc
- E-post: lkrb@regionsjaelland.dk
Studiesteder
-
-
-
Holbaek, Danmark, 4300
- Rekruttering
- Department of Gynaechology and Obstetrics, Holbaek Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ida Thagaard, M.D.
- Telefonnummer: +45 59481705
- E-post: ains@regionsjaelland.dk
-
Ta kontakt med:
- Lone Krebs, Dr.Med.
- Telefonnummer: +45 59484264
- E-post: lkrb@regionsjaelland.dk
-
Hovedetterforsker:
- Ida Thagaard, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Seksti gravide kvinner med BMI ≥ 30 Kg/m2, 60 gravide kvinner med BMI ≥ 35 Kg/m2 og 60 Kg/m2 gravide normalvektige (BMI: 18,5-24,9 Kg/m2) vil inkluderes.
Kvinner vil bli klassifisert etter deres BMI før graviditeten, og alle gravide kvinner med en alder ≥ 18 vil få tilbud om å delta på prosjektet og de som takker ja vil bli tatt opp. Rekrutteringen vil bli utført ved Holbæk Hospital og Odense Universitetssykehus.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18
- BMI ≥ 30 kg/m2
- BMI: 18,5-25 Kg/m2
- Forstå og snakke dansk og dermed kunne gi bekreftet samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Flere svangerskap
- Overvekt (BMI: 25-29,9 kg/m2)
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Kroniske sykdommer før graviditet som diabetes, hypertensjon eller skjoldbruskkjertelsykdommer
- Gastrisk bypass eller annen fedmerelatert operasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Moderat fedme
60 personer med BMI mellom 30-34.49
kg/m2
|
|
Sliter overvekt
60 personer med BMI over 34,49
kg/m2
|
|
Normalvektet
60 personer med BMI mellom 18.5-24.49
kg/m2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bildekvalitet på ultralyd ved 15 år sammenlignet med 21 ukers svangerskap.
Tidsramme: Deltakerne vil bli undersøkt i en time på ulike stadier av svangerskapet (GA 14+0-15+0, GA 20+0-21+0)
|
Bildekvalitet evaluert av eksperter på en visuell analog skala fra +50 - -50, parert med standardiserte ultralydbilder ved ovennevnte GA.
|
Deltakerne vil bli undersøkt i en time på ulike stadier av svangerskapet (GA 14+0-15+0, GA 20+0-21+0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bildekvalitet på ultralyd ved 13 år sammenlignet med 15 ukers svangerskap.
Tidsramme: Deltakerne vil bli undersøkt i en time på ulike stadier av svangerskapet (GA 11+3 - 13+0, GA 14+0-15+0)
|
Bildekvalitet evaluert av eksperter på en visuell analog skala fra +50 - -50, parert med standardiserte ultralydbilder ved ovennevnte GA.
|
Deltakerne vil bli undersøkt i en time på ulike stadier av svangerskapet (GA 11+3 - 13+0, GA 14+0-15+0)
|
|
Analyser av BMI, visceralt til subkutant fettforhold, avstand fra cutis til amnion og hofte-midje forholdets innflytelse på bildekvaliteten.
Tidsramme: Deltakerne vil bli undersøkt i en time på tre ulike stadier av svangerskapet (GA 13, GA 15, GA 21 og GA 36 uker).
|
Deltakerne vil bli undersøkt i en time på tre ulike stadier av svangerskapet (GA 13, GA 15, GA 21 og GA 36 uker).
|
|
|
Vektanslag
Tidsramme: Deltakerne vil bli eksaminert en time på GA 36 uker. Deltakerne vil i alt følges frem til 6 måneder etter fødsel, som er ett år i alt.
|
Bruk av vektestimat hos overvektige gravide kvinner ved GA 36 sammenlignet med fødselsvekt.
|
Deltakerne vil bli eksaminert en time på GA 36 uker. Deltakerne vil i alt følges frem til 6 måneder etter fødsel, som er ett år i alt.
|
|
Amnionvæske hos overvektige
Tidsramme: Deltakerne vil bli undersøkt i en time på tre ulike stadier av svangerskapet (GA 15, GA 21, GA 36 uker)
|
Måling av amnionvæske ved dypeste vertikale lomme og amnionvæskeindeks.
|
Deltakerne vil bli undersøkt i en time på tre ulike stadier av svangerskapet (GA 15, GA 21, GA 36 uker)
|
|
Krone-rump lengde (CRL) måling transvaginal og abdominal
Tidsramme: Deltakerne vil bli eksaminert en time på GA 13 uker.
|
Måling av CRL i mm, ved å bruke to forskjellige prober, transvaginal og abdominal.
|
Deltakerne vil bli eksaminert en time på GA 13 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ida Näslund Thagaard, M.D., Department of obstetrics and gynecology, Holbæk Hospital, Denmark
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
1. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-000095
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .