Otyłe kobiety w ciąży: optymalizacja USG płodu
Otyłe kobiety w ciąży: optymalizacja ultrasonografii płodu w połowie trymestru w celu oszacowania ryzyka podczas ciąży i dzieciństwa
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie ultrasonograficzne wad płodu jest szczególnie trudne w przypadku otyłej ciężarnej. Płód jest bardziej narażony na wady wrodzone, a obrazowanie u tych pacjentów jest technicznie trudniejsze.
Badacze stawiają hipotezę, że wcześniejsze USG z wykorzystaniem alternatywnych technik poprawi jakość, a tym samym poprawi identyfikację nieprawidłowości. Badacze mają nadzieję, że stosując ultrasonografię przezpochwową i ultrasonografię jamy brzusznej w okienku tuż nad spojeniem, w miejscu, gdzie tłuszcz podskórny jest cieńszy, badacze mają nadzieję uzyskać lepszy obraz. Zostanie to zrobione poprzez ocenę USG płodu w trzech różnych wiekach ciążowych (GA); GA 13, 15 i 21 tydzień.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Holbaek, Dania, 4300
- Rekrutacyjny
- Department of Gynaechology and Obstetrics, Holbaek Hospital
-
Kontakt:
- Ida Thagaard, M.D.
- Numer telefonu: +45 59481705
- E-mail: ains@regionsjaelland.dk
-
Kontakt:
- Lone Krebs, Dr.Med.
- Numer telefonu: +45 59484264
- E-mail: lkrb@regionsjaelland.dk
-
Główny śledczy:
- Ida Thagaard, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Uwzględnionych zostanie 60 ciężarnych z BMI ≥ 30 Kg/m2, 60 ciężarnych z BMI ≥ 35 Kg/m2 i 60 Kg/m2 ciężarnych o prawidłowej masie ciała (BMI: 18,5-24,9 Kg/m2).
Kobiety zostaną sklasyfikowane na podstawie BMI sprzed ciąży, a wszystkie kobiety w ciąży w wieku ≥ 18 lat zostaną zaproszone do udziału w projekcie, a te, które się zgodzą, zostaną przyjęte. Rekrutacja zostanie przeprowadzona w Szpitalu Holbæk i Szpitalu Uniwersyteckim w Odense.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- BMI ≥ 30 kg/m2
- BMI: 18,5-25 kg/m2
- Rozumieć i mówić po duńsku, a tym samym być w stanie wyrazić potwierdzoną zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąże mnogie
- Nadwaga (BMI: 25-29,9 kg/m2)
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Przewlekłe choroby przed ciążą, takie jak cukrzyca, nadciśnienie lub choroby tarczycy
- Bypass żołądka lub inna operacja związana z otyłością
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Umiarkowana otyłość
60 osób z BMI w przedziale 30-34,49
kg/m2
|
|
Sever Otyłość
60 osób z BMI powyżej 34,49
kg/m2
|
|
Normalnie ważony
60 osób z BMI w przedziale 18,5-24,49
kg/m2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość obrazu USG w wieku 15 lat w porównaniu z 21 tygodniem ciąży.
Ramy czasowe: Uczennice będą badane przez godzinę na różnych etapach ciąży (GA 14+0-15+0, GA 20+0-21+0)
|
Jakość obrazu oceniana przez ekspertów w wizualnej skali analogowej od +50 do -50, sparowana ze znormalizowanymi obrazami ultrasonograficznymi na w/w GA.
|
Uczennice będą badane przez godzinę na różnych etapach ciąży (GA 14+0-15+0, GA 20+0-21+0)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość obrazu USG w wieku 13 lat w porównaniu z 15 tygodniem ciąży.
Ramy czasowe: Uczennice będą badane przez godzinę na różnych etapach ciąży (GA 11+3 - 13+0, GA 14+0-15+0)
|
Jakość obrazu oceniana przez ekspertów w wizualnej skali analogowej od +50 do -50, sparowana ze znormalizowanymi obrazami ultrasonograficznymi na w/w GA.
|
Uczennice będą badane przez godzinę na różnych etapach ciąży (GA 11+3 - 13+0, GA 14+0-15+0)
|
|
Analiza wpływu BMI, stosunku tkanki tłuszczowej trzewnej do podskórnej, odległości od skóry do owodni oraz stosunku bioder do talii na jakość obrazu.
Ramy czasowe: Uczestniczki będą badane przez godzinę na trzech różnych etapach ciąży (GA 13, GA 15, GA 21 i GA 36 tydzień).
|
Uczestniczki będą badane przez godzinę na trzech różnych etapach ciąży (GA 13, GA 15, GA 21 i GA 36 tydzień).
|
|
|
Szacunkowa waga
Ramy czasowe: Uczestnicy będą badani przez godzinę na GA 36 tygodni. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani do 6 miesięcy po urodzeniu, czyli łącznie do jednego roku.
|
Wykorzystanie szacowania masy ciała u otyłych ciężarnych w GA 36 w porównaniu z masą urodzeniową.
|
Uczestnicy będą badani przez godzinę na GA 36 tygodni. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani do 6 miesięcy po urodzeniu, czyli łącznie do jednego roku.
|
|
Płyn owodniowy u osób otyłych
Ramy czasowe: Uczestniczki będą badane przez godzinę na trzech różnych etapach ciąży (GA 15, GA 21, GA 36 tydzień)
|
Pomiar płynu owodniowego za pomocą najgłębszej kieszonki pionowej i wskaźnika płynu owodniowego.
|
Uczestniczki będą badane przez godzinę na trzech różnych etapach ciąży (GA 15, GA 21, GA 36 tydzień)
|
|
Pomiar długości od korony do zadu (CRL) przezpochwowy i brzuszny
Ramy czasowe: Uczestnicy będą badani przez godzinę na GA 13 tygodni.
|
Pomiar CRL w mm przy użyciu dwóch różnych sond, przezpochwowej i brzusznej.
|
Uczestnicy będą badani przez godzinę na GA 13 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ida Näslund Thagaard, M.D., Department of obstetrics and gynecology, Holbæk Hospital, Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-000095
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .