Obézní těhotné ženy: Optimalizace fetálního ultrazvuku
9. listopadu 2015 aktualizováno: Holbaek Sygehus
Obézní těhotné ženy: Optimalizace fetálního ultrazvuku v polovině trimestru pro odhad rizik během těhotenství a dětství
Tato studie si klade za cíl zhodnotit kvalitu fetálního ultrazvuku u obézních těhotných žen.
Předpokládá se, že časný ultrazvuk zlepší kvalitu ultrazvuku u obézních.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Ultrazvukové vyšetření fetální anomálie je zvláště náročné u obézních gravid. Plod má častěji vrozené anomálie a zobrazení u těchto pacientek je technicky obtížnější.
Vyšetřovatelé předpokládají, že dřívější ultrazvuk s alternativní technikou zlepší kvalitu a tím zlepší identifikaci anomálií. Pomocí transvaginálního ultrazvuku a ultrazvuku břicha v okně těsně nad symfýzou, kde je známo, že podkožní tuk je tenčí, vyšetřovatelé doufají, že dosáhnou lepšího přehledu. To bude provedeno vyhodnocením ultrazvuku plodu ve třech různých gestačních věkech (GA); GA 13, 15 a 21 týdnů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
180
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Holbaek, Dánsko, 4300
- Nábor
- Department of Gynaechology and Obstetrics, Holbaek Hospital
-
Kontakt:
- Ida Thagaard, M.D.
- Telefonní číslo: +45 59481705
- E-mail: ains@regionsjaelland.dk
-
Kontakt:
- Lone Krebs, Dr.Med.
- Telefonní číslo: +45 59484264
- E-mail: lkrb@regionsjaelland.dk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ida Thagaard, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Bude zahrnuto 60 těhotných žen s BMI ≥ 30 kg/m2, 60 těhotných žen s BMI ≥ 35 kg/m2 a 60 kg/m2 těhotných žen s normální hmotností (BMI: 18,5-24,9 kg/m2).
Ženy budou klasifikovány podle jejich BMI před otěhotněním a všem těhotným ženám ve věku ≥ 18 bude nabídnuta účast na projektu a ty, které přijmou, budou přijaty. Nábor bude proveden v Holbæk Hospital a Odense University Hospital.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18
- BMI ≥ 30 kg/m2
- BMI: 18,5-25 kg/m2
- Rozumět a mluvit dánsky a být tak schopen dát potvrzený souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Vícečetná těhotenství
- Nadváha (BMI: 25-29,9 kg/m2)
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Chronická onemocnění před těhotenstvím jako diabetes, hypertenze nebo onemocnění štítné žlázy
- Žaludeční bypass nebo jiná operace související s obezitou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Střední obezita
60 osob s BMI mezi 30-34,49
kg/m2
|
|
Závažná obezita
60 osob s BMI nad 34,49
kg/m2
|
|
Normálně vážený
60 osob s BMI mezi 18,5-24,49
kg/m2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita obrazu ultrazvuku v 15 letech ve srovnání s 21 týdnem těhotenství.
Časové okno: Účastnice budou hodinu vyšetřeny v různých fázích těhotenství (GA 14+0-15+0, GA 20+0-21+0)
|
Kvalita obrazu hodnocená odborníky na vizuální analogové stupnici od +50 - -50, porovnána se standardizovanými ultrazvukovými snímky na výše uvedené GA.
|
Účastnice budou hodinu vyšetřeny v různých fázích těhotenství (GA 14+0-15+0, GA 20+0-21+0)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita obrazu ultrazvuku ve 13 ve srovnání s 15 týdnem těhotenství.
Časové okno: Účastnice budou hodinu vyšetřeny v různých fázích těhotenství (GA 11+3 - 13+0, GA 14+0-15+0)
|
Kvalita obrazu hodnocená odborníky na vizuální analogové stupnici od +50 - -50, porovnána se standardizovanými ultrazvukovými snímky na výše uvedené GA.
|
Účastnice budou hodinu vyšetřeny v různých fázích těhotenství (GA 11+3 - 13+0, GA 14+0-15+0)
|
|
Analýza vlivu BMI, poměru viscerálního a podkožního tuku, vzdálenosti od kůže k amnionu a poměru bok-pas na kvalitu obrazu.
Časové okno: Účastnice budou hodinu vyšetřeny ve třech různých fázích těhotenství (GA 13, GA 15, GA 21 a GA 36 týdnů).
|
Účastnice budou hodinu vyšetřeny ve třech různých fázích těhotenství (GA 13, GA 15, GA 21 a GA 36 týdnů).
|
|
|
Odhad hmotnosti
Časové okno: Účastníci budou vyšetřeni hodinu na GA 36 týdnů. Všichni účastníci budou sledováni do 6 měsíců po narození, což je celkem jeden rok.
|
Použití odhadu hmotnosti u obézních těhotných žen v GA 36 ve srovnání s porodní hmotností.
|
Účastníci budou vyšetřeni hodinu na GA 36 týdnů. Všichni účastníci budou sledováni do 6 měsíců po narození, což je celkem jeden rok.
|
|
Amnionová tekutina u obézních
Časové okno: Účastnice budou hodinu vyšetřeny ve třech různých fázích těhotenství (GA 15, GA 21, GA 36 týdnů)
|
Měření amnionové tekutiny nejhlubší vertikální kapsou a index amnionové tekutiny.
|
Účastnice budou hodinu vyšetřeny ve třech různých fázích těhotenství (GA 15, GA 21, GA 36 týdnů)
|
|
Transvaginální a břišní měření délky temeno-zadní části (CRL).
Časové okno: Účastníci budou vyšetřeni hodinu na GA 13 týdnů.
|
Měření CRL v mm pomocí dvou různých sond, transvaginální a abdominální.
|
Účastníci budou vyšetřeni hodinu na GA 13 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ida Näslund Thagaard, M.D., Department of obstetrics and gynecology, Holbæk Hospital, Denmark
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
1. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-000095
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .