Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zwaarlijvige zwangere vrouwen: foetale echografie optimaliseren

9 november 2015 bijgewerkt door: Holbaek Sygehus

Zwaarlijvige zwangere vrouwen: optimalisatie van foetale echografie in het midden van het trimester voor risicoschatting tijdens zwangerschap en kindertijd

Deze studie heeft tot doel de kwaliteit van foetale echografie bij zwaarlijvige zwangere vrouwen te evalueren. De hypothese is dat een vroege echografie de kwaliteit van de echografie bij obesitas zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Echografisch onderzoek naar foetale anomalie is vooral een uitdaging bij obese gravida. De foetus heeft meer kans op aangeboren afwijkingen en beeldvorming bij deze patiënten is technisch moeilijker.

De onderzoekers veronderstellen dat een eerdere echo met alternatieve technieken de kwaliteit en daarmee de opsporing van afwijkingen verbetert. Door gebruik te maken van transvaginale echografie en abdominale echografie bij het raam net boven de symfyse, waarvan bekend is dat het onderhuidse vet dunner is, hopen de onderzoekers een beter overzicht te krijgen. Dit zal worden gedaan door foetale echografie te evalueren bij drie verschillende zwangerschapsduur (GA); GA 13, 15 en 21 weken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Denemarken
- - Holbaek, Denemarken, 4300
    - Werving
    - Department of Gynaechology and Obstetrics, Holbaek Hospital
    - Contact:
      
      Ida Thagaard, M.D.
      
      Telefoonnummer: +45 59481705
      
      E-mail: ains@regionsjaelland.dk
    - Contact:
      
      Lone Krebs, Dr.Med.
      
      Telefoonnummer: +45 59484264
      
      E-mail: lkrb@regionsjaelland.dk
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ida Thagaard, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Zestig zwangere vrouwen met een BMI ≥ 30 Kg/m2, 60 zwangere vrouwen met een BMI ≥ 35 Kg/m2 en 60 Kg/m2 zwangere vrouwen met een normaal gewicht (BMI: 18,5-24,9 Kg/m2) worden opgenomen.

Vrouwen worden geclassificeerd op basis van hun BMI vóór de zwangerschap en alle zwangere vrouwen met een leeftijd ≥ 18 zullen worden aangeboden om deel te nemen aan het project en degenen die accepteren, worden toegelaten. De werving vindt plaats in het Holbæk Hospital en het Odense University Hospital.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ≥ 18 jaar
BMI ≥ 30 Kg/m2
BMI: 18,5-25 Kg/m2
Deens begrijpen en spreken en daardoor bevestigde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

Meerdere zwangerschappen
Overgewicht (BMI: 25-29,9 Kg/m2)
Alcohol- of drugsmisbruik
Chronische ziekten vóór de zwangerschap zoals diabetes, hypertensie of schildklieraandoeningen
Maagbypass of andere aan obesitas gerelateerde operaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Matige obesitas 60 personen met BMI tussen 30-34.49 kg/m²
Zwaarlijvigheid verbreken 60 personen met een BMI boven de 34,49 kg/m²
Normaal gewogen 60 personen met BMI tussen 18,5-24,49 kg/m²

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Beeldkwaliteit echo bij 15 vergeleken met 21 weken zwangerschap. Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende een uur onderzocht op verschillende stadia van de zwangerschap (GA 14+0-15+0, GA 20+0-21+0)	Beeldkwaliteit beoordeeld door experts op een visuele analoge schaal van +50 - -50, gepareerd met gestandaardiseerde echografiebeelden op de bovengenoemde GA.	De deelnemers worden gedurende een uur onderzocht op verschillende stadia van de zwangerschap (GA 14+0-15+0, GA 20+0-21+0)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Beeldkwaliteit echografie op 13 vergeleken met 15 weken zwangerschap. Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende een uur onderzocht op verschillende stadia van de zwangerschap (GA 11+3 - 13+0, GA 14+0-15+0)	Beeldkwaliteit beoordeeld door experts op een visuele analoge schaal van +50 - -50, gepareerd met gestandaardiseerde echografiebeelden op de bovengenoemde GA.	De deelnemers worden gedurende een uur onderzocht op verschillende stadia van de zwangerschap (GA 11+3 - 13+0, GA 14+0-15+0)
Analyses van BMI, viscerale tot onderhuidse vetratio, afstand van cutis tot amnion en heup-taille ratio's invloed op de beeldkwaliteit. Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende een uur onderzocht in drie verschillende stadia van de zwangerschap (GA 13, GA 15, GA 21 en GA 36 weken).		De deelnemers worden gedurende een uur onderzocht in drie verschillende stadia van de zwangerschap (GA 13, GA 15, GA 21 en GA 36 weken).
Gewicht schatting Tijdsspanne: Bij GA 36 weken worden de deelnemers een uur onderzocht. De deelnemers worden in totaal gevolgd tot 6 maanden na de geboorte, in totaal dus een jaar.	Het gebruik van gewichtsschatting bij zwaarlijvige zwangere vrouwen bij GA 36 in vergelijking met het geboortegewicht.	Bij GA 36 weken worden de deelnemers een uur onderzocht. De deelnemers worden in totaal gevolgd tot 6 maanden na de geboorte, in totaal dus een jaar.
Amnionvocht bij obesitas Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende een uur onderzocht in drie verschillende stadia van de zwangerschap (GA 15, GA 21, GA 36 weken)	Meting van amnionvloeistof door diepste verticale pocket en amnionvloeistofindex.	De deelnemers worden gedurende een uur onderzocht in drie verschillende stadia van de zwangerschap (GA 15, GA 21, GA 36 weken)
Kruin-stuitlengte (CRL) meting transvaginaal en abdominaal Tijdsspanne: Bij GA 13 weken worden de deelnemers een uur onderzocht.	Meting van CRL in mm, met behulp van twee verschillende sondes, transvaginaal en abdominaal.	Bij GA 13 weken worden de deelnemers een uur onderzocht.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Holbaek Sygehus

Medewerkers

Odense University Hospital

Technical University of Denmark

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Ida Näslund Thagaard, M.D., Department of obstetrics and gynecology, Holbæk Hospital, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Aangeboren afwijkingen

Andere studie-ID-nummers

12-000095

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .