Embarazadas obesas: optimización del ultrasonido fetal
9 de noviembre de 2015 actualizado por: Holbaek Sygehus
Embarazadas obesas: optimización de la ecografía fetal del segundo trimestre para la estimación del riesgo durante el embarazo y la infancia
Este estudio tiene como objetivo evaluar la calidad de la ecografía fetal en mujeres embarazadas obesas.
La hipótesis es que una ecografía precoz mejorará la calidad de la ecografía en obesos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El examen de ultrasonido para detectar anomalías fetales es especialmente difícil en las embarazadas obesas. Es más probable que el feto tenga anomalías congénitas y las imágenes en estos pacientes son técnicamente más difíciles.
Los investigadores plantean la hipótesis de que una ecografía anterior con técnicas alternativas mejorará la calidad y, por lo tanto, mejorará la identificación de anomalías. Mediante el uso de ultrasonido transvaginal y ultrasonido abdominal en la ventana justo encima de la sínfisis, donde se sabe que la grasa subcutánea es más delgada, los investigadores esperan lograr una mejor visión general. Esto se hará evaluando ecografías fetales en tres edades gestacionales (EG) diferentes; EG 13, 15 y 21 semanas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
180
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ida Näslund Thagaard, M.D.
- Número de teléfono: 004522890524
- Correo electrónico: idanaeslund@gmail.com/ains@regionsjaelland.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lone Krebs, M.D; DSMc
- Correo electrónico: lkrb@regionsjaelland.dk
Ubicaciones de estudio
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Holbaek, Dinamarca, 4300
- Reclutamiento
- Department of Gynaechology and Obstetrics, Holbaek Hospital
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Contacto:
- Ida Thagaard, M.D.
- Número de teléfono: +45 59481705
- Correo electrónico: ains@regionsjaelland.dk
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Contacto:
- Lone Krebs, Dr.Med.
- Número de teléfono: +45 59484264
- Correo electrónico: lkrb@regionsjaelland.dk
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Investigador principal:
- Ida Thagaard, M.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se incluirán 60 gestantes con IMC ≥ 30 Kg/m2, 60 gestantes con IMC ≥ 35 Kg/m2 y gestantes de 60 Kg/m2 normopeso (IMC: 18,5-24,9 Kg/m2).
Las mujeres serán clasificadas por su IMC previo al embarazo y todas las mujeres embarazadas con una edad ≥ 18 años serán ofrecidas para asistir al proyecto y aquellas que acepten serán admitidas. El reclutamiento se realizará en el Hospital Holbæk y el Hospital Universitario de Odense.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- IMC ≥ 30 Kg/m2
- IMC: 18,5-25 Kg/m2
- Comprender y hablar danés y, por lo tanto, ser capaz de dar su consentimiento confirmado.
Criterio de exclusión:
- gestaciones multiples
- Sobrepeso (IMC: 25-29,9 Kg/m2)
- Abuso de alcohol o drogas
- Enfermedades crónicas antes del embarazo como diabetes, hipertensión o enfermedades de la tiroides
- Bypass gástrico u otra cirugía relacionada con la obesidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Obesidad Moderada
60 personas con IMC entre 30-34.49
kg/m2
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Obesidad severa
60 personas con IMC superior a 34,49
kg/m2
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Ponderado normal
60 personas con IMC entre 18.5-24.49
kg/m2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de imagen de la ecografía a las 15 semanas frente a las 21 semanas de gestación.
Periodo de tiempo: Las participantes serán examinadas durante una hora en diferentes etapas del embarazo (GA 14+0-15+0, EG 20+0-21+0)
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Calidad de imagen evaluada por expertos en una escala analógica visual de +50 - -50, comparada con imágenes de ultrasonido estandarizadas en el GA mencionado anteriormente.
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Las participantes serán examinadas durante una hora en diferentes etapas del embarazo (GA 14+0-15+0, EG 20+0-21+0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de imagen de la ecografía a las 13 semanas frente a las 15 semanas de gestación.
Periodo de tiempo: Las participantes serán examinadas durante una hora en diferentes etapas del embarazo (GA 11+3 - 13+0, GA 14+0-15+0)
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Calidad de imagen evaluada por expertos en una escala analógica visual de +50 - -50, comparada con imágenes de ultrasonido estandarizadas en el GA mencionado anteriormente.
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Las participantes serán examinadas durante una hora en diferentes etapas del embarazo (GA 11+3 - 13+0, GA 14+0-15+0)
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Análisis de IMC, proporción de grasa visceral a subcutánea, distancia de cutis a amnios e influencia de la relación cadera-cintura en la calidad de la imagen.
Periodo de tiempo: Las participantes serán examinadas durante una hora en tres etapas diferentes del embarazo (GA 13, GA 15, GA 21 y GA 36 semanas).
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Las participantes serán examinadas durante una hora en tres etapas diferentes del embarazo (GA 13, GA 15, GA 21 y GA 36 semanas).
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Estimación de peso
Periodo de tiempo: Los participantes serán examinados durante una hora a las 36 semanas de GA. Los participantes serán seguidos en total hasta 6 meses después del nacimiento, que es un año en total.
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El uso de la estimación de peso en mujeres embarazadas obesas en EG 36 en comparación con el peso al nacer.
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Los participantes serán examinados durante una hora a las 36 semanas de GA. Los participantes serán seguidos en total hasta 6 meses después del nacimiento, que es un año en total.
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Líquido amniótico en obesos
Periodo de tiempo: Las participantes serán examinadas durante una hora en tres etapas diferentes del embarazo (GA 15, GA 21, GA 36 semanas)
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Medición del líquido amniótico por bolsillo vertical más profundo e índice de líquido amniótico.
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Las participantes serán examinadas durante una hora en tres etapas diferentes del embarazo (GA 15, GA 21, GA 36 semanas)
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Medición transvaginal y abdominal de longitud cráneo-rabadilla (CRL)
Periodo de tiempo: Los participantes serán examinados durante una hora a las 13 semanas de GA.
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Medición de CRL en mm, mediante el uso de dos sondas diferentes, transvaginal y abdominal.
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Los participantes serán examinados durante una hora a las 13 semanas de GA.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ida Näslund Thagaard, M.D., Department of obstetrics and gynecology, Holbæk Hospital, Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-000095
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