Gestantes obesas: otimizando o ultrassom fetal
9 de novembro de 2015 atualizado por: Holbaek Sygehus
Mulheres grávidas obesas: otimizando o ultrassom fetal no segundo trimestre para estimar o risco durante a gravidez e a infância
Este estudo tem como objetivo avaliar a qualidade da ultrassonografia fetal em gestantes obesas.
A hipótese é que um ultrassom precoce irá melhorar a qualidade do ultrassom em obesos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O exame de ultrassom para anomalia fetal é especialmente desafiador em gestantes obesas. O feto tem maior probabilidade de ter anomalias congênitas e a imagem nesses pacientes é tecnicamente mais difícil.
Os investigadores levantam a hipótese de que um ultrassom mais precoce com técnicas alternativas melhorará a qualidade e, assim, melhorará a identificação de anomalias. Usando ultrassom transvaginal e ultrassom abdominal na janela logo acima da sínfise, onde a gordura subcutânea é conhecida por ser mais fina, os pesquisadores esperam obter uma melhor visão geral. Isso será feito avaliando a ultrassonografia fetal em três diferentes idades gestacionais (IG); GA 13, 15 e 21 semanas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
180
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ida Näslund Thagaard, M.D.
- Número de telefone: 004522890524
- E-mail: idanaeslund@gmail.com/ains@regionsjaelland.dk
Estude backup de contato
- Nome: Lone Krebs, M.D; DSMc
- E-mail: lkrb@regionsjaelland.dk
Locais de estudo
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-
Holbaek, Dinamarca, 4300
- Recrutamento
- Department of Gynaechology and Obstetrics, Holbaek Hospital
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Contato:
- Ida Thagaard, M.D.
- Número de telefone: +45 59481705
- E-mail: ains@regionsjaelland.dk
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Contato:
- Lone Krebs, Dr.Med.
- Número de telefone: +45 59484264
- E-mail: lkrb@regionsjaelland.dk
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Investigador principal:
- Ida Thagaard, M.D.
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Serão incluídas 60 gestantes com IMC ≥ 30 Kg/m2, 60 gestantes com IMC ≥ 35 Kg/m2 e 60 Kg/m2 gestantes com peso normal (IMC: 18,5-24,9 Kg/m2).
As mulheres serão classificadas pelo IMC pré-gestacional e todas as gestantes com idade ≥ 18 anos serão oferecidas para participar do projeto e as que aceitarem serão admitidas. O recrutamento será realizado no Holbæk Hospital e no Odense University Hospital.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18
- IMC ≥ 30 Kg/m2
- IMC: 18,5-25 Kg/m2
- Entenda e fale dinamarquês e, assim, seja capaz de dar consentimento confirmado.
Critério de exclusão:
- gestações múltiplas
- Excesso de peso (IMC: 25-29,9 Kg/m2)
- Abuso de álcool ou drogas
- Doenças crônicas antes da gravidez, como diabetes, hipertensão ou doenças da tireoide
- Bypass gástrico ou outra cirurgia relacionada à obesidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Obesidade Moderada
60 pessoas com IMC entre 30-34,49
kg/m2
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Obesidade Severa
60 pessoas com IMC acima de 34,49
kg/m2
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Peso normal
60 pessoas com IMC entre 18,5-24,49
kg/m2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade da imagem do ultrassom às 15 semanas em comparação com 21 semanas de gestação.
Prazo: As participantes serão examinadas por uma hora em diferentes fases da gravidez (GA 14+0-15+0, GA 20+0-21+0)
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Qualidade de imagem avaliada por especialistas em uma escala analógica visual de +50 - -50, comparada com imagens de ultrassom padronizadas no GA acima mencionado.
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As participantes serão examinadas por uma hora em diferentes fases da gravidez (GA 14+0-15+0, GA 20+0-21+0)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade da imagem do ultrassom às 13 semanas em comparação com 15 semanas de gestação.
Prazo: As participantes serão examinadas por uma hora em diferentes fases da gravidez (GA 11+3 - 13+0, GA 14+0-15+0)
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Qualidade de imagem avaliada por especialistas em uma escala analógica visual de +50 - -50, comparada com imagens de ultrassom padronizadas no GA acima mencionado.
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As participantes serão examinadas por uma hora em diferentes fases da gravidez (GA 11+3 - 13+0, GA 14+0-15+0)
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Análises de IMC, proporção de gordura visceral para subcutânea, distância da cútis ao âmnio e relação quadril-cintura influenciam na qualidade da imagem.
Prazo: As participantes serão examinadas durante uma hora em três diferentes fases da gravidez (GA 13, GA 15, GA 21 e GA 36 semanas).
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As participantes serão examinadas durante uma hora em três diferentes fases da gravidez (GA 13, GA 15, GA 21 e GA 36 semanas).
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Estimativa de peso
Prazo: Os participantes serão examinados por uma hora na IG 36 semanas. Os participantes serão acompanhados ao todo até 6 meses após o nascimento, que é um ano ao todo.
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O uso da estimativa de peso em gestantes obesas na IG 36 em comparação com o peso ao nascer.
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Os participantes serão examinados por uma hora na IG 36 semanas. Os participantes serão acompanhados ao todo até 6 meses após o nascimento, que é um ano ao todo.
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Líquido amniótico em obesos
Prazo: As participantes serão examinadas por uma hora em três estágios diferentes da gravidez (GA 15, GA 21, GA 36 semanas)
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Medição do líquido amniótico pela bolsa vertical mais profunda e índice do líquido amniótico.
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As participantes serão examinadas por uma hora em três estágios diferentes da gravidez (GA 15, GA 21, GA 36 semanas)
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Medição do comprimento coroa-nádega (CRL) transvaginal e abdominal
Prazo: Os participantes serão examinados por uma hora na AG 13 semanas.
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Medição do CRL em mm, usando duas sondas diferentes, transvaginal e abdominal.
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Os participantes serão examinados por uma hora na AG 13 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ida Näslund Thagaard, M.D., Department of obstetrics and gynecology, Holbæk Hospital, Denmark
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-000095
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