Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Överviktiga gravida kvinnor: Optimera fetalt ultraljud

9 november 2015 uppdaterad av: Holbaek Sygehus

Överviktiga gravida kvinnor: optimering av fetalt ultraljud i mitten av trimestern för riskbedömning under graviditet och barndom

Denna studie syftar till att utvärdera kvaliteten på fetalt ultraljud hos feta gravida kvinnor. Hypoteserna är att ett tidigt ultraljud kommer att förbättra kvaliteten på ultraljudet hos överviktiga.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Ultraljudsundersökning för fosteranomali är särskilt utmanande hos feta gravida. Fostret är mer benäget att ha medfödda anomalier och avbildning hos dessa patienter är tekniskt svårare.

Utredarna antar att ett tidigare ultraljud med alternativ teknik kommer att förbättra kvaliteten och därmed förbättra identifieringen av anomalier. Genom att använda transvaginalt ultraljud och abdominalt ultraljud vid fönstret precis ovanför symfysen, där man vet att subkutana fettet är tunnare, hoppas utredarna få en bättre överblick. Detta kommer att göras genom att utvärdera fetalt ultraljud vid tre olika graviditetsåldrar (GA); GA 13, 15 och 21 veckor.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

180

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Holbaek, Danmark, 4300
        • Rekrytering
        • Department of Gynaechology and Obstetrics, Holbaek Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ida Thagaard, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Sextio gravida kvinnor med BMI ≥ 30 Kg/m2, 60 gravida kvinnor med BMI ≥ 35 Kg/m2 och 60 Kg/m2 gravida normalviktiga (BMI: 18,5-24,9 Kg/m2) kommer att inkluderas.

Kvinnor kommer att klassificeras efter deras BMI före graviditeten och alla gravida kvinnor med en ålder ≥ 18 kommer att erbjudas att delta i projektet och de som accepterar kommer att antas. Rekryteringen kommer att utföras på Holbæk Hospital och Odense Universitetssjukhus.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • BMI: 18,5-25 Kg/m2
  • Förstå och tala danska och därigenom kunna ge bekräftat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Flera graviditeter
  • Övervikt (BMI: 25-29,9 kg/m2)
  • Alkohol- eller drogmissbruk
  • Kroniska sjukdomar före graviditet som diabetes, högt blodtryck eller sköldkörtelsjukdomar
  • Gastric bypass eller annan fetmarelaterad operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Måttlig fetma
60 personer med BMI mellan 30-34.49 kg/m2
Svår fetma
60 personer med BMI över 34,49 kg/m2
Normalviktad
60 personer med BMI mellan 18.5-24.49 kg/m2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bildkvalitet av ultraljud vid 15 jämfört med 21 veckors graviditet.
Tidsram: Deltagarna kommer att undersökas under en timme i olika stadier av graviditeten (GA 14+0-15+0, GA 20+0-21+0)
Bildkvalitet utvärderad av experter på en visuell analog skala från +50 - -50, parerad med standardiserade ultraljudsbilder vid ovan nämnda GA.
Deltagarna kommer att undersökas under en timme i olika stadier av graviditeten (GA 14+0-15+0, GA 20+0-21+0)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bildkvalitet på ultraljud vid 13 jämfört med 15 veckors graviditet.
Tidsram: Deltagarna kommer att undersökas under en timme i olika stadier av graviditeten (GA 11+3 - 13+0, GA 14+0-15+0)
Bildkvalitet utvärderad av experter på en visuell analog skala från +50 - -50, parerad med standardiserade ultraljudsbilder vid ovan nämnda GA.
Deltagarna kommer att undersökas under en timme i olika stadier av graviditeten (GA 11+3 - 13+0, GA 14+0-15+0)
Analyser av BMI, visceralt till subkutant fettförhållande, avstånd från kutis till amnion och höft-midjas inverkan på bildkvaliteten.
Tidsram: Deltagarna kommer att undersökas under en timme i tre olika stadier av graviditeten (GA 13, GA 15, GA 21 och GA 36 veckor).
Deltagarna kommer att undersökas under en timme i tre olika stadier av graviditeten (GA 13, GA 15, GA 21 och GA 36 veckor).
Viktuppskattning
Tidsram: Deltagarna kommer att examineras under en timme på GA 36 veckor. Deltagarna kommer totalt att följas fram till 6 månader efter födseln, vilket är ett år totalt.
Användningen av viktuppskattning hos överviktiga gravida kvinnor vid GA 36 jämfört med födelsevikt.
Deltagarna kommer att examineras under en timme på GA 36 veckor. Deltagarna kommer totalt att följas fram till 6 månader efter födseln, vilket är ett år totalt.
Amnionvätska hos feta
Tidsram: Deltagarna kommer att undersökas under en timme i tre olika stadier av graviditeten (GA 15, GA 21, GA 36 veckor)
Mätning av fostervatten genom djupaste vertikala fickan och fostervattenindex.
Deltagarna kommer att undersökas under en timme i tre olika stadier av graviditeten (GA 15, GA 21, GA 36 veckor)
Crown-rump length (CRL) mätning transvaginalt och buken
Tidsram: Deltagarna examineras under en timme på GA 13 veckor.
Mätning av CRL i mm, genom att använda två olika sonder, transvaginal och buk.
Deltagarna examineras under en timme på GA 13 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Holbaek Sygehus

Samarbetspartners

Odense University Hospital
Technical University of Denmark

Utredare

  • Huvudutredare: Ida Näslund Thagaard, M.D., Department of obstetrics and gynecology, Holbæk Hospital, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

1 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-000095

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera