Donne incinte obese: ottimizzazione dell'ecografia fetale
9 novembre 2015 aggiornato da: Holbaek Sygehus
Donne in gravidanza obese: ottimizzazione dell'ecografia fetale di metà trimestre per la stima del rischio durante la gravidanza e l'infanzia
Questo studio mira a valutare la qualità dell'ecografia fetale nelle donne in gravidanza obese.
L'ipotesi è che un'ecografia precoce migliorerà la qualità dell'ecografia negli obesi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'esame ecografico per l'anomalia fetale è particolarmente impegnativo nella gravidanza obesa. È più probabile che il feto abbia anomalie congenite e l'imaging in questi pazienti è tecnicamente più difficile.
Gli investigatori ipotizzano che un'ecografia precedente con tecniche alternative migliorerà la qualità e quindi migliorerà l'identificazione delle anomalie. Utilizzando l'ecografia transvaginale e l'ecografia addominale alla finestra appena sopra la sinfisi, dove si sa che il grasso sottocutaneo è più sottile, i ricercatori sperano di ottenere una migliore panoramica. Questo sarà fatto valutando l'ecografia fetale a tre diverse età gestazionali (GA); GA 13, 15 e 21 settimane.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
180
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ida Näslund Thagaard, M.D.
- Numero di telefono: 004522890524
- Email: idanaeslund@gmail.com/ains@regionsjaelland.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lone Krebs, M.D; DSMc
- Email: lkrb@regionsjaelland.dk
Luoghi di studio
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Holbaek, Danimarca, 4300
- Reclutamento
- Department of Gynaechology and Obstetrics, Holbaek Hospital
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Contatto:
- Ida Thagaard, M.D.
- Numero di telefono: +45 59481705
- Email: ains@regionsjaelland.dk
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Contatto:
- Lone Krebs, Dr.Med.
- Numero di telefono: +45 59484264
- Email: lkrb@regionsjaelland.dk
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Investigatore principale:
- Ida Thagaard, M.D.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Saranno incluse sessanta donne in gravidanza con BMI ≥ 30 Kg/m2, 60 donne in gravidanza con BMI ≥ 35 Kg/m2 e donne in gravidanza di peso normale 60 Kg/m2 (BMI: 18,5-24,9 Kg/m2).
Le donne saranno classificate in base al loro indice di massa corporea pre-gravidanza e tutte le donne in gravidanza con un'età ≥ 18 anni saranno offerte a partecipare al progetto e coloro che accetteranno saranno ammesse. Il reclutamento sarà eseguito presso l'Holbæk Hospital e l'Odense University Hospital.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- IMC ≥ 30 Kg/m2
- IMC: 18,5-25 Kg/m2
- Comprendere e parlare danese e quindi essere in grado di dare il consenso confermato.
Criteri di esclusione:
- Molteplici gestazioni
- Sovrappeso (BMI: 25-29,9 Kg/m2)
- Abuso di alcol o droghe
- Malattie croniche prima della gravidanza come diabete, ipertensione o malattie della tiroide
- Bypass gastrico o altri interventi chirurgici correlati all'obesità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Obesità moderata
60 persone con BMI tra 30-34,49
kg/m2
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Grave obesità
60 persone con BMI superiore a 34,49
kg/m2
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Peso normale
60 persone con BMI tra 18,5 e 24,49
kg/m2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità dell'immagine degli ultrasuoni a 15 anni rispetto a 21 settimane di gestazione.
Lasso di tempo: Le partecipanti saranno esaminate per un'ora in diverse fasi della gravidanza (GA 14+0-15+0, GA 20+0-21+0)
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Qualità dell'immagine valutata da esperti su una scala analogica visiva da +50 a -50, confrontata con immagini ecografiche standardizzate al suddetto GA.
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Le partecipanti saranno esaminate per un'ora in diverse fasi della gravidanza (GA 14+0-15+0, GA 20+0-21+0)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità dell'immagine dell'ecografia a 13 anni rispetto a 15 settimane di gestazione.
Lasso di tempo: Le partecipanti saranno esaminate per un'ora in diverse fasi della gravidanza (GA 11+3 - 13+0, GA 14+0-15+0)
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Qualità dell'immagine valutata da esperti su una scala analogica visiva da +50 a -50, confrontata con immagini ecografiche standardizzate al suddetto GA.
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Le partecipanti saranno esaminate per un'ora in diverse fasi della gravidanza (GA 11+3 - 13+0, GA 14+0-15+0)
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Analisi di BMI, rapporto tra grasso viscerale e grasso sottocutaneo, distanza dalla cute all'amnione e influenza del rapporto anca-vita sulla qualità dell'immagine.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno esaminati per un'ora in tre diverse fasi della gravidanza (GA 13, GA 15, GA 21 e GA 36 settimane).
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I partecipanti saranno esaminati per un'ora in tre diverse fasi della gravidanza (GA 13, GA 15, GA 21 e GA 36 settimane).
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Stima del peso
Lasso di tempo: I partecipanti saranno esaminati per un'ora a GA 36 settimane. I partecipanti saranno in tutto seguiti fino a 6 mesi dopo la nascita, che è un anno in tutto.
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L'uso della stima del peso nelle donne in gravidanza obese a GA 36 rispetto al peso alla nascita.
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I partecipanti saranno esaminati per un'ora a GA 36 settimane. I partecipanti saranno in tutto seguiti fino a 6 mesi dopo la nascita, che è un anno in tutto.
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Liquido amniotico negli obesi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno esaminati per un'ora in tre diverse fasi della gravidanza (GA 15, GA 21, GA 36 settimane)
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Misurazione del fluido amniotico mediante la tasca verticale più profonda e l'indice del fluido amniotico.
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I partecipanti saranno esaminati per un'ora in tre diverse fasi della gravidanza (GA 15, GA 21, GA 36 settimane)
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Misurazione della lunghezza corona-groppa (CRL) transvaginale e addominale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno esaminati per un'ora a GA 13 settimane.
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Misurazione del CRL in mm, utilizzando due diverse sonde, transvaginale e addominale.
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I partecipanti saranno esaminati per un'ora a GA 13 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ida Näslund Thagaard, M.D., Department of obstetrics and gynecology, Holbæk Hospital, Denmark
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
1 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-000095
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