Übergewichtige schwangere Frauen: Optimierung des fetalen Ultraschalls
9. November 2015 aktualisiert von: Holbaek Sygehus
Übergewichtige schwangere Frauen: Optimierung des fetalen Ultraschalls im mittleren Trimester zur Risikoabschätzung während der Schwangerschaft und im Kindesalter
Ziel dieser Studie ist es, die Qualität des fetalen Ultraschalls bei übergewichtigen schwangeren Frauen zu bewerten.
Die Hypothese ist, dass ein früher Ultraschall die Qualität des Ultraschalls bei Fettleibigen verbessert.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Ultraschalluntersuchung auf fetale Anomalien ist bei adipösen Gravida-Patienten eine besondere Herausforderung. Es ist wahrscheinlicher, dass der Fötus angeborene Anomalien aufweist und die Bildgebung ist bei diesen Patienten technisch schwieriger.
Die Forscher gehen davon aus, dass ein früherer Ultraschall mit alternativen Techniken die Qualität verbessern und dadurch die Erkennung von Anomalien verbessern wird. Durch den Einsatz von transvaginalem Ultraschall und Bauchultraschall am Fenster direkt über der Symphyse, wo das Unterhautfett bekanntermaßen dünner ist, erhoffen sich die Forscher einen besseren Überblick. Dies erfolgt durch Auswertung des fetalen Ultraschalls in drei verschiedenen Gestationsaltern (GA); GA 13, 15 und 21 Wochen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
180
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Holbaek, Dänemark, 4300
- Rekrutierung
- Department of Gynaechology and Obstetrics, Holbaek Hospital
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Kontakt:
- Ida Thagaard, M.D.
- Telefonnummer: +45 59481705
- E-Mail: ains@regionsjaelland.dk
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Kontakt:
- Lone Krebs, Dr.Med.
- Telefonnummer: +45 59484264
- E-Mail: lkrb@regionsjaelland.dk
-
Hauptermittler:
- Ida Thagaard, M.D.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Sechzig schwangere Frauen mit einem BMI ≥ 30 kg/m2, 60 schwangere Frauen mit einem BMI ≥ 35 kg/m2 und 60 kg/m2 schwangere Frauen mit normalem Gewicht (BMI: 18,5–24,9 kg/m2) werden eingeschlossen.
Frauen werden nach ihrem BMI vor der Schwangerschaft klassifiziert und allen schwangeren Frauen mit einem Alter ≥ 18 Jahren wird die Teilnahme am Projekt angeboten und diejenigen, die zustimmen, werden zugelassen. Die Rekrutierung erfolgt im Holbæk-Krankenhaus und im Universitätskrankenhaus Odense.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18
- BMI ≥ 30 kg/m2
- BMI: 18,5-25 kg/m2
- Dänisch verstehen und sprechen und dadurch in der Lage sein, eine bestätigte Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Mehrere Schwangerschaften
- Übergewicht (BMI: 25-29,9 kg/m2)
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Chronische Erkrankungen vor der Schwangerschaft wie Diabetes, Bluthochdruck oder Schilddrüsenerkrankungen
- Magenbypass oder andere Operationen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Mäßige Fettleibigkeit
60 Personen mit einem BMI zwischen 30 und 34,49
kg/m2
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Schwere Fettleibigkeit
60 Personen mit einem BMI über 34,49
kg/m2
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Normal gewichtet
60 Personen mit einem BMI zwischen 18,5 und 24,49
kg/m2
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bildqualität des Ultraschalls in der 15. Schwangerschaftswoche im Vergleich zur 21. Schwangerschaftswoche.
Zeitfenster: Die Teilnehmerinnen werden eine Stunde lang in verschiedenen Stadien der Schwangerschaft untersucht (GA 14+0-15+0, GA 20+0-21+0).
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Von Experten bewertete Bildqualität auf einer visuellen Analogskala von +50 – -50, verglichen mit standardisierten Ultraschallbildern bei der oben genannten GA.
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Die Teilnehmerinnen werden eine Stunde lang in verschiedenen Stadien der Schwangerschaft untersucht (GA 14+0-15+0, GA 20+0-21+0).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bildqualität des Ultraschalls in der 13. Schwangerschaftswoche im Vergleich zur 15. Schwangerschaftswoche.
Zeitfenster: Die Teilnehmerinnen werden eine Stunde lang in verschiedenen Stadien der Schwangerschaft untersucht (GA 11+3 – 13+0, GA 14+0-15+0).
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Von Experten bewertete Bildqualität auf einer visuellen Analogskala von +50 – -50, verglichen mit standardisierten Ultraschallbildern bei der oben genannten GA.
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Die Teilnehmerinnen werden eine Stunde lang in verschiedenen Stadien der Schwangerschaft untersucht (GA 11+3 – 13+0, GA 14+0-15+0).
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Analysen des BMI, des Verhältnisses von viszeralem zu subkutanem Fett, des Abstands von Kutis zu Amnion und des Einflusses des Hüft-Taillen-Verhältnisses auf die Bildqualität.
Zeitfenster: Die Teilnehmerinnen werden in drei verschiedenen Stadien der Schwangerschaft (GA 13, GA 15, GA 21 und GA 36 Wochen) eine Stunde lang untersucht.
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Die Teilnehmerinnen werden in drei verschiedenen Stadien der Schwangerschaft (GA 13, GA 15, GA 21 und GA 36 Wochen) eine Stunde lang untersucht.
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Gewichtsschätzung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 36 Wochen lang eine Stunde lang bei GA untersucht. Die Teilnehmer werden insgesamt bis 6 Monate nach der Geburt, also insgesamt ein Jahr, beobachtet.
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Die Verwendung der Gewichtsschätzung bei adipösen schwangeren Frauen bei GA 36 im Vergleich zum Geburtsgewicht.
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Die Teilnehmer werden 36 Wochen lang eine Stunde lang bei GA untersucht. Die Teilnehmer werden insgesamt bis 6 Monate nach der Geburt, also insgesamt ein Jahr, beobachtet.
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Fruchtwasser bei Übergewichtigen
Zeitfenster: Die Teilnehmerinnen werden in drei verschiedenen Stadien der Schwangerschaft (GA 15, GA 21, GA 36 Wochen) eine Stunde lang untersucht.
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Messung der Amnionflüssigkeit anhand der tiefsten vertikalen Tasche und des Amnionflüssigkeitsindex.
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Die Teilnehmerinnen werden in drei verschiedenen Stadien der Schwangerschaft (GA 15, GA 21, GA 36 Wochen) eine Stunde lang untersucht.
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Messung der Scheitel-Steiß-Länge (CRL) transvaginal und abdominal
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 13 Wochen lang eine Stunde lang bei GA untersucht.
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Messung der CRL in mm mit zwei verschiedenen Sonden, transvaginal und abdominal.
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Die Teilnehmer werden 13 Wochen lang eine Stunde lang bei GA untersucht.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ida Näslund Thagaard, M.D., Department of obstetrics and gynecology, Holbæk Hospital, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-000095
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