Overvægtige gravide kvinder: Optimering af føtal ultralyd
9. november 2015 opdateret af: Holbaek Sygehus
Overvægtige gravide kvinder: optimering af føtal ultralyd i midten af trimesteret til risikovurdering under graviditet og barndom
Denne undersøgelse sigter mod at evaluere kvaliteten af føtal ultralyd hos overvægtige gravide kvinder.
Hypoteserne er, at en tidlig ultralyd vil forbedre kvaliteten af ultralyden hos overvægtige.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ultralydsundersøgelse for føtal anomali er især udfordrende hos overvægtige gravide. Fosteret er mere tilbøjeligt til at have medfødte anomalier, og billeddannelse hos disse patienter er teknisk vanskeligere.
Efterforskerne antager, at en tidligere ultralyd med alternativ teknik vil forbedre kvaliteten og derved forbedre identifikationen af anomalier. Ved at bruge transvaginal ultralyd og abdominal ultralyd ved vinduet lige over symfysen, hvor det subkutane fedt vides at være tyndere, håber efterforskerne at opnå et bedre overblik. Dette vil ske ved at evaluere føtal ultralyd ved tre forskellige gestationsaldre (GA); GA 13, 15 og 21 uger.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
180
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Holbaek, Danmark, 4300
- Rekruttering
- Department of Gynaechology and Obstetrics, Holbaek Hospital
-
Kontakt:
- Ida Thagaard, M.D.
- Telefonnummer: +45 59481705
- E-mail: ains@regionsjaelland.dk
-
Kontakt:
- Lone Krebs, Dr.Med.
- Telefonnummer: +45 59484264
- E-mail: lkrb@regionsjaelland.dk
-
Ledende efterforsker:
- Ida Thagaard, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Tres gravide kvinder med BMI ≥ 30 Kg/m2, 60 gravide kvinder med BMI ≥ 35 Kg/m2 og 60 Kg/m2 gravide normalvægtede (BMI: 18,5-24,9 Kg/m2) vil blive inkluderet.
Kvinder vil blive klassificeret efter deres BMI før graviditeten, og alle gravide kvinder med en alder ≥ 18 vil blive tilbudt at deltage i projektet, og de, der accepterer, vil blive optaget. Rekrutteringen vil foregå på Holbæk Sygehus og Odense Universitetshospital.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18
- BMI ≥ 30 kg/m2
- BMI: 18,5-25 Kg/m2
- Forstå og tale dansk og derved kunne give bekræftet samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Flere graviditeter
- Overvægt (BMI: 25-29,9 kg/m2)
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Kroniske sygdomme før graviditet som diabetes, hypertension eller skjoldbruskkirtelsygdomme
- Gastrisk bypass eller anden fedmerelateret operation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Moderat fedme
60 personer med BMI mellem 30-34.49
kg/m2
|
|
Svær overvægt
60 personer med BMI over 34,49
kg/m2
|
|
Normalvægtet
60 personer med BMI mellem 18.5-24.49
kg/m2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Billedkvalitet af ultralyd ved 15 år sammenlignet med 21 ugers graviditet.
Tidsramme: Deltagerne vil blive undersøgt i en time på forskellige stadier af graviditeten (GA 14+0-15+0, GA 20+0-21+0)
|
Billedkvalitet vurderet af eksperter på en visuel analog skala fra +50 - -50, pareret med standardiserede ultralydsbilleder ved ovennævnte GA.
|
Deltagerne vil blive undersøgt i en time på forskellige stadier af graviditeten (GA 14+0-15+0, GA 20+0-21+0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Billedkvalitet af ultralyd ved 13 år sammenlignet med 15 ugers graviditet.
Tidsramme: Deltagerne vil blive undersøgt i en time på forskellige stadier af graviditeten (GA 11+3 - 13+0, GA 14+0-15+0)
|
Billedkvalitet vurderet af eksperter på en visuel analog skala fra +50 - -50, pareret med standardiserede ultralydsbilleder ved ovennævnte GA.
|
Deltagerne vil blive undersøgt i en time på forskellige stadier af graviditeten (GA 11+3 - 13+0, GA 14+0-15+0)
|
|
Analyser af BMI, visceralt til subkutant fedtforhold, afstand fra cutis til amnion og hofte-talje forholdets indflydelse på billedkvaliteten.
Tidsramme: Deltagerne vil blive undersøgt i en time på tre forskellige stadier af graviditeten (GA 13, GA 15, GA 21 og GA 36 uger).
|
Deltagerne vil blive undersøgt i en time på tre forskellige stadier af graviditeten (GA 13, GA 15, GA 21 og GA 36 uger).
|
|
|
Vægt estimat
Tidsramme: Deltagerne vil blive eksamineret i en time på GA 36 uger. Deltagerne vil i alt blive fulgt indtil 6 måneder efter fødslen, hvilket er et år i alt.
|
Brugen af vægtestimat hos overvægtige gravide kvinder ved GA 36 sammenlignet med fødselsvægt.
|
Deltagerne vil blive eksamineret i en time på GA 36 uger. Deltagerne vil i alt blive fulgt indtil 6 måneder efter fødslen, hvilket er et år i alt.
|
|
Amnionvæske hos overvægtige
Tidsramme: Deltagerne vil blive undersøgt i en time på tre forskellige stadier af graviditeten (GA 15, GA 21, GA 36 uger)
|
Måling af amnionvæske ved dybeste lodrette lomme og fostervandsindeks.
|
Deltagerne vil blive undersøgt i en time på tre forskellige stadier af graviditeten (GA 15, GA 21, GA 36 uger)
|
|
Krone-rump længde (CRL) måling transvaginal og abdominal
Tidsramme: Deltagerne vil blive eksamineret i en time på GA 13 uger.
|
Måling af CRL i mm, ved at bruge to forskellige prober, transvaginal og abdominal.
|
Deltagerne vil blive eksamineret i en time på GA 13 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ida Näslund Thagaard, M.D., Department of obstetrics and gynecology, Holbæk Hospital, Denmark
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2015
Først opslået (Skøn)
1. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. november 2015
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-000095
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .