Liikalihavat raskaana olevat naiset: Sikiön ultraäänitutkimuksen optimointi
maanantai 9. marraskuuta 2015 päivittänyt: Holbaek Sygehus
Liikalihavat raskaana olevat naiset: Sikiön ultraäänitutkimuksen optimointi raskauden ja lapsuuden riskin arvioimiseksi raskauden puolivälissä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sikiön ultraäänen laatua lihavilla raskaana olevilla naisilla.
Oletuksena on, että varhainen ultraääni parantaa lihavien ultraäänen laatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ultraäänitutkimus sikiön epämuodostuman varalta on erityisen haastavaa lihavilla gravidoilla. Sikiöllä on todennäköisemmin synnynnäisiä epämuodostumia ja kuvantaminen näillä potilailla on teknisesti vaikeampaa.
Tutkijat olettavat, että aikaisempi ultraääni vaihtoehtoisilla tekniikoilla parantaa laatua ja siten parantaa poikkeamien tunnistamista. Käyttämällä transvaginaalista ultraääntä ja vatsan ultraääntä ikkunassa juuri symfyysin yläpuolella, jos ihonalaisen rasvan tiedetään olevan ohuempaa, tutkijat toivovat saavansa paremman yleiskuvan. Tämä tehdään arvioimalla sikiön ultraääni kolmessa eri raskausiässä (GA); GA 13, 15 ja 21 viikkoa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
180
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ida Näslund Thagaard, M.D.
- Puhelinnumero: 004522890524
- Sähköposti: idanaeslund@gmail.com/ains@regionsjaelland.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lone Krebs, M.D; DSMc
- Sähköposti: lkrb@regionsjaelland.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Holbaek, Tanska, 4300
- Rekrytointi
- Department of Gynaechology and Obstetrics, Holbaek Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ida Thagaard, M.D.
- Puhelinnumero: +45 59481705
- Sähköposti: ains@regionsjaelland.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Lone Krebs, Dr.Med.
- Puhelinnumero: +45 59484264
- Sähköposti: lkrb@regionsjaelland.dk
-
Päätutkija:
- Ida Thagaard, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mukaan otetaan 60 raskaana olevaa naista, joiden BMI on ≥ 30 kg/m2, 60 raskaana olevaa naista, joiden BMI on ≥ 35 kg/m2, ja 60 kg/m2 normaalipainoiset raskaana olevat naiset (BMI: 18,5-24,9 kg/m2).
Naiset luokitellaan heidän raskautta edeltävän painoindeksinsä perusteella, ja kaikki raskaana olevat naiset, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita, tarjotaan osallistua hankkeeseen ja hyväksyvät hyväksytään. Rekrytointi suoritetaan Holbækin sairaalassa ja Odensen yliopistollisessa sairaalassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18
- BMI ≥ 30 kg/m2
- BMI: 18,5-25 kg/m2
- Ymmärrä ja puhu tanskaa ja pysty siten antamaan vahvistetun suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Useita raskauksia
- Ylipaino (BMI: 25-29,9 kg/m2)
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Krooniset sairaudet ennen raskautta, kuten diabetes, verenpainetauti tai kilpirauhasen sairaudet
- Mahalaukun ohitusleikkaus tai muu liikalihavuuteen liittyvä leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohtalainen lihavuus
60 henkilöä, joiden BMI on 30-34,49
kg/m2
|
|
Vaikea liikalihavuus
60 henkilöä, joiden BMI on yli 34,49
kg/m2
|
|
Normaalipainoinen
60 henkilöä, joiden BMI on 18,5-24,49
kg/m2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraäänen kuvanlaatu 15-vuotiaana verrattuna raskausviikkoon 21.
Aikaikkuna: Osallistujia tutkitaan tunnin ajan raskauden eri vaiheissa (GA 14+0-15+0, GA 20+0-21+0)
|
Asiantuntijat arvioivat kuvanlaadun visuaalisella analogisella asteikolla +50 - -50, paritettuna standardoitujen ultraäänikuvien kanssa yllä mainitussa GA:ssa.
|
Osallistujia tutkitaan tunnin ajan raskauden eri vaiheissa (GA 14+0-15+0, GA 20+0-21+0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraäänen kuvanlaatu 13-vuotiaana verrattuna 15 raskausviikkoon.
Aikaikkuna: Osallistujia tutkitaan tunnin ajan raskauden eri vaiheissa (GA 11+3 - 13+0, GA 14+0-15+0)
|
Asiantuntijat arvioivat kuvanlaadun visuaalisella analogisella asteikolla +50 - -50, paritettuna standardoitujen ultraäänikuvien kanssa yllä mainitussa GA:ssa.
|
Osallistujia tutkitaan tunnin ajan raskauden eri vaiheissa (GA 11+3 - 13+0, GA 14+0-15+0)
|
|
Analyysit BMI:stä, sisäelinten ja ihonalaisen rasvan suhteesta, etäisyys kynsistä ja amnionista sekä lantio-vyötärön suhteen vaikutus kuvanlaatuun.
Aikaikkuna: Osallistujia tutkitaan tunnin ajan kolmessa eri raskauden vaiheessa (GA 13, GA 15, GA 21 ja GA 36 viikkoa).
|
Osallistujia tutkitaan tunnin ajan kolmessa eri raskauden vaiheessa (GA 13, GA 15, GA 21 ja GA 36 viikkoa).
|
|
|
Painoarvio
Aikaikkuna: Osallistujia tutkitaan tunnin ajan GA:ssa 36 viikkoa. Osallistujia seurataan kaikkiaan 6 kuukautta syntymän jälkeen, mikä on yhteensä vuosi.
|
Painoarvion käyttö lihavilla raskaana olevilla naisilla GA 36:lla verrattuna syntymäpainoon.
|
Osallistujia tutkitaan tunnin ajan GA:ssa 36 viikkoa. Osallistujia seurataan kaikkiaan 6 kuukautta syntymän jälkeen, mikä on yhteensä vuosi.
|
|
Amnion nestettä lihavilla
Aikaikkuna: Osallistujia tutkitaan tunnin ajan kolmessa eri raskauden vaiheessa (GA 15, GA 21, GA 36 viikkoa)
|
Lapsivesien mittaus syvimmän pystytaskun ja vesivesiindeksin mukaan.
|
Osallistujia tutkitaan tunnin ajan kolmessa eri raskauden vaiheessa (GA 15, GA 21, GA 36 viikkoa)
|
|
Kruunun ja lantion pituuden (CRL) mittaus transvaginaalisesti ja abdominaalisesti
Aikaikkuna: Osallistujia tutkitaan tunnin ajan GA:ssa 13 viikkoa.
|
CRL:n mittaus millimetreinä käyttämällä kahta erilaista koetinta, transvaginaalista ja vatsasta.
|
Osallistujia tutkitaan tunnin ajan GA:ssa 13 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ida Näslund Thagaard, M.D., Department of obstetrics and gynecology, Holbæk Hospital, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-000095
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .