肥胖孕妇：优化胎儿超声
2015年11月9日 更新者：Holbaek Sygehus
肥胖孕妇：优化孕中期胎儿超声检查以评估孕期和儿童期的风险
本研究旨在评估肥胖孕妇胎儿超声检查的质量。
假设是早期超声检查将改善肥胖患者的超声检查质量。
研究概览
详细说明
胎儿异常的超声检查在肥胖孕妇中尤其具有挑战性。 胎儿更可能有先天性异常，这些患者的成像在技术上更加困难。
研究人员假设，早期采用替代技术的超声波将提高质量，从而提高对异常的识别。 通过在联合上方的窗口使用经阴道超声和腹部超声，已知皮下脂肪更薄，研究人员希望获得更好的概览。 这将通过评估三个不同胎龄 (GA) 的胎儿超声来完成； GA 13、15 和 21 周。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
180
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Holbaek、丹麦、4300
- 招聘中
- Department of Gynaechology and Obstetrics, Holbaek Hospital
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接触：
- Ida Thagaard, M.D.
- 电话号码：+45 59481705
- 邮箱：ains@regionsjaelland.dk
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接触：
- Lone Krebs, Dr.Med.
- 电话号码：+45 59484264
- 邮箱：lkrb@regionsjaelland.dk
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首席研究员：
- Ida Thagaard, M.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
将包括 60 名 BMI ≥ 30 Kg/m2 的孕妇、60 名 BMI ≥ 35 Kg/m2 的孕妇和 60 Kg/m2 体重正常的孕妇（BMI：18,5-24,9 Kg/m2）。
女性将根据孕前BMI进行分类，所有年龄≥18岁的孕妇都将被邀请参加该项目，接受者将被录取。 招募将在 Holbæk 医院和欧登塞大学医院进行。
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18
- 体重指数 ≥ 30 公斤/平方米
- 体重指数：18,5-25 公斤/平方米
- 理解并说丹麦语，从而能够给予确认同意。
排除标准：
- 多胎妊娠
- 超重（BMI：25-29,9 Kg/m2）
- 酒精或药物滥用
- 怀孕前患有慢性疾病，如糖尿病、高血压或甲状腺疾病
- 胃旁路手术或其他肥胖相关手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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中度肥胖
BMI在30-34.49之间的60人
公斤/平方米
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严重肥胖
60人BMI在34.49以上
公斤/平方米
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正常加权
BMI介于18.5-24.49之间的60人
公斤/平方米
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与妊娠 21 周相比，15 周时的超声图像质量。
大体时间：参与者将在怀孕的不同阶段接受一个小时的检查（GA 14+0-15+0，GA 20+0-21+0）
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图像质量由专家在 +50 - -50 的视觉模拟量表上评估，并与上述 GA 中的标准化超声图片相比较。
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参与者将在怀孕的不同阶段接受一个小时的检查（GA 14+0-15+0，GA 20+0-21+0）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与妊娠 15 周相比，13 周时的超声图像质量。
大体时间：参与者将在怀孕的不同阶段接受一个小时的检查（GA 11+3 - 13+0，GA 14+0-15+0）
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图像质量由专家在 +50 - -50 的视觉模拟量表上评估，并与上述 GA 中的标准化超声图片相比较。
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参与者将在怀孕的不同阶段接受一个小时的检查（GA 11+3 - 13+0，GA 14+0-15+0）
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分析 BMI、内脏与皮下脂肪的比例、皮肤与羊膜的距离以及臀腰比对图像质量的影响。
大体时间：参与者将在怀孕的三个不同阶段（GA 13、GA 15、GA 21 和 GA 36 周）接受一个小时的检查。
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参与者将在怀孕的三个不同阶段（GA 13、GA 15、GA 21 和 GA 36 周）接受一个小时的检查。
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重量估计
大体时间：参与者将在 GA 36 周时接受一个小时的检查。所有参与者都将被随访至出生后 6 个月，也就是一年。
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与出生体重相比，在 GA 36 的肥胖孕妇中使用体重估计值。
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参与者将在 GA 36 周时接受一个小时的检查。所有参与者都将被随访至出生后 6 个月，也就是一年。
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肥胖羊水
大体时间：参与者将在怀孕的三个不同阶段（GA 15、GA 21、GA 36 周）接受一个小时的检查
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通过最深垂直袋和羊水指数测量羊水。
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参与者将在怀孕的三个不同阶段（GA 15、GA 21、GA 36 周）接受一个小时的检查
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经阴道和腹部测量头臀长 (CRL)
大体时间：参与者将在 GA 13 周时接受一个小时的检查。
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通过使用经阴道和腹部两种不同的探头测量以毫米为单位的 CRL。
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参与者将在 GA 13 周时接受一个小时的检查。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ida Näslund Thagaard, M.D.、Department of obstetrics and gynecology, Holbæk Hospital, Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (预期的)
2017年1月1日
研究完成 (预期的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月30日
首次发布 (估计)
2015年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月9日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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