超音波オステオトームと従来のドリルオステオトームの比較 (SONO)
2025年3月9日 更新者：Chun Kee Chung、Seoul National University Hospital
無作為対照試験：超音波オステオトームと従来のドリルオステオトームの比較
超音波オステオトームは様々な外科分野で利用されていますが、脳神経外科、特に脊椎外科での使用はあまり普及していません。
現在の研究では、研究者は、超音波オステオトームまたは従来のドリルのいずれかを使用して、頸部椎弓切除後の骨癒合率を比較しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
超音波オステオトームは様々な外科分野で利用されていますが、脳神経外科、特に脊椎外科での使用はあまり普及していません。
超音波骨切り術の組織選択性により、手術時間が短縮され、組織の外傷が減少する可能性があります。
さらに、骨への熱損傷が少ないため、骨融合率が増加する可能性があります。
本研究では、超音波オステオトームまたは従来のドリルのいずれかを使用して、頸部椎弓切除後の骨癒合率を比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
190
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 脊椎症、先天性狭窄、または OPLL による 3 つ以上のレベルの頸髄症;
- 20歳以上
- 米国麻酔学会の身体状態クラス 1 または 2
除外基準:
1) 脳性麻痺または筋萎縮性側索硬化症などの付随する神経疾患; 2) 癌または感染症の併発; 3) 以前の頸椎手術; 4) 外傷関連病変; 5) 経過観察ができない（外国人患者など）。 6) 研究への参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：超音波オステオトーム
超音波オステオトームでラミナのヒンジ側に溝を作る
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超音波オステオトームで溝を作る
他の名前：
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偽コンパレータ：ドリル
従来のドリルでラミナのヒンジ側に溝を作る
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ドリルで溝を作る
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨融合のある参加者の数
時間枠：6ヶ月
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術後6か月で撮影したコンピューター断層撮影スキャンに基づく骨融合
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血量
時間枠：操作中
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吸引量とガーゼによる出血量、ユニットML
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操作中
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層流の骨折
時間枠：操作中
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層骨折の患者の数。
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操作中
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首の痛み/腕の痛み
時間枠：1年後のポスト
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首の痛みと腕の痛みは、視覚アナログスケール（VAS）を使用して測定されました。これは、最小値が0、最大値が10の整数です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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1年後のポスト
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機能的結果
時間枠：1年後のポスト
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機能的結果は、首障害指数（NDI）を使用して評価されました。 NDIは次の10のサブスケールで構成され、それぞれが0から5のスケールでスコアを記録しました。 痛みの強度（範囲：0-5）パーソナルケア（範囲：0-5）リフティング（範囲：0-5）リーディング（範囲：0-5）頭痛（範囲：0-5）濃度（範囲：0-5）作業（範囲：0-5）運転（範囲：0-5）睡眠（範囲：0-5）レクリエーション（範囲：0-5） 合計NDIスコアは、0〜50の範囲の10のサブスケールスコアすべての合計として計算されます。 この合計スコアは、合計スコアを50で割って100を掛けることにより、パーセンテージスコア（0〜100％）に変換されます。 パーセンテージスコアが高いほど、機能的な結果が悪いことを示します。 |
1年後のポスト
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月2日
一次修了 (実際)
2018年2月4日
研究の完了 (実際)
2018年2月4日
試験登録日
最初に提出
2015年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月1日
最初の投稿 (推定)
2015年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月9日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。