Az ultrahangos oszteotóma és a hagyományos fúrócsont összehasonlítása (SONO)
Véletlenszerű, ellenőrzött próba: az ultrahangos osteotóma és a hagyományos fúrócsont összehasonlítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nyaki myelopathia 3 vagy több szinten spondylosis, congenitalis szűkület vagy OPLL miatt;
- több mint 20 éves
- az Amerikai Aneszteziológiai Társaság fizikai állapotának 1. vagy 2. osztályával
Kizárási kritériumok:
1) egyidejű neurológiai betegség, mint például agyi bénulás vagy amiotrófiás laterális szklerózis; 2) egyidejű rák vagy fertőzés; 3) korábbi nyaki gerincműtét; 4) traumával összefüggő elváltozás; 5) nem lehet nyomon követni (azaz külföldi betegek); 6) a vizsgálatban való részvétel megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ultrahangos osteotom
ereszcsatorna készítése a lamina csuklós oldalán ultrahangos osteotommal
|
ereszcsatorna készítése ultrahangos osteotómmal
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Fúró
ereszcsatorna készítése a lamina csuklós oldalán hagyományos fúróval
|
ereszcsatorna készítése fúróval
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csontok fúziójával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
|
Csontfúzió a posztoperatív 6 hónapon belül elvégzett számítógépes tomográfia -szkennelés alapján
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérzési összeg
Időkeret: működés közben
|
Vérzési mennyiség szíváson és gézen keresztül, ML egység
|
működés közben
|
|
Laminár törése
Időkeret: működés közben
|
A rétegek töréseiben szenvedő betegek száma.
|
működés közben
|
|
Nyaki fájdalom/kar fájdalom
Időkeret: Postop 1 év
|
A nyaki fájdalmat és a karfájdalmat vizuális analóg skálán (VAS) mértük, amely egy olyan egész szám, amelynek minimális értéke 0 és maximális értéke 10.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
Postop 1 év
|
|
Funkcionális eredmény
Időkeret: Postop 1 év
|
A funkcionális eredményeket a nyaki fogyatékossági index (NDI) alkalmazásával értékeltük. Az NDI a következő 10 alskálából áll, mindegyik 0 -tól 5 -ig terjedő skálán: Fájdalomintenzitás (tartomány: 0-5) Személyi ellátás (tartomány: 0-5) emelés (tartomány: 0-5) Olvasás (tartomány: 0-5) Fejfájás (tartomány: 0-5) Koncentráció (tartomány: 0-5) Munka (tartomány: 0-5) Vezetés (tartomány: 0-5) Alvás (tartomány: 0-5) Rekreációs (tartomány: 0-5), mindegyik alulértékeléssel rendelkezzen, és minimális pontszámmal rendelkeznek, és az 5-ös pontszámmal rendelkeznek. A teljes NDI -pontszámot mind a 10 alskála pontszámának összegeként számolják, 0 -tól 50 -ig. Ezt a teljes pontszámot ezután százalékos pontszámra (0-100%) konvertáljuk, ha a teljes pontszámot 50-rel osztják, és megszorozzuk 100-at. A magasabb százalékos pontszámok a rosszabb funkcionális eredményeket jelzik. |
Postop 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SONO1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .