Сравнение ультразвукового остеотома и остеотома с обычной дрелью (SONO)
Рандомизированное контролируемое исследование: сравнение ультразвукового остеотома и остеотома с обычной дрелью
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- цервикальная миелопатия на 3 и более уровнях вследствие спондилеза, врожденного стеноза или OPLL;
- в возрасте более 20 лет
- с классом физического состояния Американского общества анестезиологов 1 или 2
Критерий исключения:
1) сопутствующее неврологическое заболевание, такое как детский церебральный паралич или боковой амиотрофический склероз; 2) сопутствующий рак или инфекция; 3) предшествующие операции на шейном отделе позвоночника; 4) травма-ассоциированное поражение; 5) невозможность наблюдения (т.е. иностранные пациенты); 6) отказ от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ультразвуковой остеотом
формирование желоба на шарнирной стороне пластинки с помощью ультразвукового остеотома
|
изготовление желоба ультразвуковым остеотомом
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Сверлить
изготовление желоба на петлевой стороне пластины обычным сверлом
|
изготовление желоба с помощью дрели
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с слиянием кости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Слияние кости на основе компьютерной томографии, сделанное в послеоперационном 6 месяцах.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество кровотечений
Временное ограничение: во время работы
|
Количество кровотечений через всасывание и марлю, единица ML
|
во время работы
|
|
Перелом ламинара
Временное ограничение: во время работы
|
Количество пациентов с переломами пластинки.
|
во время работы
|
|
Боль в шее/боль в руке
Временное ограничение: Постоп 1 год
|
Боль в шее и боль в руке измеряли с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS), которая является целым числом с минимальным значением 0 и максимальным значением 10.
Более высокие оценки указывают на худший результат.
|
Постоп 1 год
|
|
Функциональный результат
Временное ограничение: Постоп 1 год
|
Функциональные результаты оценивались с использованием индекса инвалидности шеи (NDI). NDI состоит из следующих 10 подшкал, каждая из которых набрала по шкале от 0 до 5: Интенсивность боли (диапазон: 0-5) Личная помощь (диапазон: 0-5) Подъем (диапазон: 0-5) Чтение (диапазон: 0-5) головные боли (диапазон: 0-5) Концентрация (диапазон: 0-5) Работа (диапазон: 0-5) Вождение (Диапазон: 0-5) сон (диапазон: 0-5). Общий показатель NDI рассчитывается как сумма всех 10 баллов подшкалы, в диапазоне от 0 до 50. Этот общий балл затем преобразуется в процентный балл (0-100%) путем деления общего балла на 50 и умножение на 100. Более высокие процентные оценки указывают на худшие функциональные результаты. |
Постоп 1 год
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SONO1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .