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Vergleich von Ultraschall-Osteotom und herkömmlichem Bohr-Osteotom (SONO)

9. März 2025 aktualisiert von: Chun Kee Chung, Seoul National University Hospital

Randomisierte kontrollierte Studie: Vergleich von Ultraschall-Osteotom und herkömmlichem Bohr-Osteotom

Ultraschall-Knochenosteotome wurden auf verschiedenen chirurgischen Gebieten verwendet, aber die Verwendung in der Neurochirurgie, insbesondere in der Wirbelsäulenchirurgie, ist nicht weit verbreitet. In der vorliegenden Studie werden die Forscher die Knochenfusionsrate nach zervikaler Laminotomie entweder mit einem Ultraschall-Osteotom oder einem herkömmlichen Bohrer vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ultraschall-Knochenosteotome wurden auf verschiedenen chirurgischen Gebieten verwendet, aber die Verwendung in der Neurochirurgie, insbesondere in der Wirbelsäulenchirurgie, ist nicht weit verbreitet. Die Gewebeselektivität der Ultraschallosteotomie kann die Operationszeit verlängern und das Gewebetrauma verringern. Darüber hinaus kann die Knochenfusionsrate aufgrund einer geringen thermischen Verletzung des Knochens erhöht werden. In der vorliegenden Studie werden wir die Knochenfusionsrate nach zervikaler Laminotomie entweder mit einem Ultraschallosteotom oder einem herkömmlichen Bohrer vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

190

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. zervikale Myelopathie auf 3 oder mehr Ebenen aufgrund von Spondylose, kongenitaler Stenose oder OPLL;
  2. älter als 20 Jahre
  3. mit körperlicher Statusklasse 1 oder 2 der American Society of Anesthesiology

Ausschlusskriterien:

1) begleitende neurologische Erkrankung wie Zerebralparese oder amyotrophe Lateralsklerose; 2) gleichzeitiger Krebs oder Infektion; 3) frühere Halswirbelsäulenoperation; 4) eine Trauma-assoziierte Läsion; 5) Unfähigkeit, weiterverfolgt zu werden (d. h. ausländische Patienten); 6) Weigerung, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ultraschall-Osteotom
Herstellen einer Rinne auf der Scharnierseite der Lamina mit einem Ultraschall-Osteotom
Gerät: Ultraschall-Osteotom
Dachrinne mit Ultraschall-Osteotom machen
Andere Namen:
  • misonix
Schein-Komparator: Bohren
Herstellen der Rinne auf der Bandseite der Lamelle mit herkömmlichem Bohrer
Gerät: bohren
Dachrinne mit Bohrer machen
Andere Namen:
  • elektronische Bohrmaschine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Knochenfusion
Zeitfenster: 6 Monate
Knochenfusion basierend auf Computertomographie -Scan bei postoperativen 6 Monaten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungsmenge
Zeitfenster: während des Betriebs
Blutungsmenge durch Saugen und Gaze, Einheit ML
während des Betriebs
Laminarfraktur
Zeitfenster: während des Betriebs
Die Anzahl der Patienten mit Lamina -Frakturen.
während des Betriebs
Nackenschmerzen/Armschmerzen
Zeitfenster: Postop 1 Jahr
Nackenschmerzen und Armschmerzen wurden unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die eine Ganzzahl mit einem Mindestwert von 0 und einem Maximalwert von 10 ist. Höhere Werte deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Postop 1 Jahr
Funktionales Ergebnis
Zeitfenster: Postop 1 Jahr

Die Funktionsergebnisse wurden mit dem Neckbehinderungsindex (NDI) bewertet.

Der NDI besteht aus den folgenden 10 Subskalen, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet wurden:

Schmerzintensität (Bereich: 0-5) Körperpflege (Bereich: 0-5) Anheben (Bereich: 0-5) Lesen (Bereich: 0-5) Kopfschmerzen (Bereich: 0-5) Konzentration (Bereich: 0-5) Arbeit (Bereich: 0-5) Fahren (Reichweite: 0-5) Schlaf (Reichweite: 0-5) Erholung (Bereich: 0-5).

Der Gesamt -NDI -Score wird als Summe aller 10 Subskala -Bewertungen von 0 bis 50 berechnet. Diese Gesamtpunktzahl wird dann in eine prozentuale Punktzahl (0-100%) umgewandelt, indem die Gesamtpunktzahl um 50 dividiert und sich mit 100 multipliziert. Höhere prozentuale Werte zeigen schlechtere funktionelle Ergebnisse an.
Postop 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SONO1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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