Comparaison de l'ostéotome à ultrasons et de l'ostéotome de forage conventionnel (SONO)
Essai contrôlé randomisé : comparaison de l'ostéotome à ultrasons et de l'ostéotome à forage conventionnel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- myélopathie cervicale à 3 niveaux ou plus due à une spondylose, une sténose congénitale ou une OPLL ;
- âgé de plus de 20 ans
- avec l'American Society of Anesthesiology classe d'état physique 1 ou 2
Critère d'exclusion:
1) une maladie neurologique concomitante telle que la paralysie cérébrale ou la sclérose latérale amyotrophique ; 2) cancer ou infection concomitant(e) ; 3) chirurgie antérieure du rachis cervical ; 4) une lésion associée à un traumatisme ; 5) impossibilité d'être suivi (c.-à-d. patients étrangers); 6) refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ostéotome à ultrasons
faire une gouttière sur le côté charnière de la lame avec un ostéotome à ultrasons
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fabriquer une gouttière avec un ostéotome à ultrasons
Autres noms:
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Comparateur factice: Percer
faire une gouttière sur le côté charnière de la lame avec une perceuse conventionnelle
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faire une gouttière avec une perceuse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec fusion osseuse
Délai: 6 mois
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Fusion osseuse basée sur la tomodensitométrie calculée à 6 mois postopératoire
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Montant du saignement
Délai: pendant l'exploitation
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quantité de saignement par aspiration et gaze, unité ML
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pendant l'exploitation
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Fracture de laminaire
Délai: pendant l'exploitation
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Le nombre de patients atteints de fractures de lame.
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pendant l'exploitation
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Douleur au cou / douleur au bras
Délai: Postop 1 an
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La douleur au cou et la douleur des bras ont été mesurées à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA), qui est un entier avec une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 10.
Des scores plus élevés indiquent un résultat pire.
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Postop 1 an
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Résultat fonctionnel
Délai: Postop 1 an
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Les résultats fonctionnels ont été évalués à l'aide de l'indice d'invalidité du cou (NDI). Le NDI se compose des 10 sous-échelles suivantes, chacune notée sur une échelle de 0 à 5: Pain intensity (range: 0-5) Personal care (range: 0-5) Lifting (range: 0-5) Reading (range: 0-5) Headaches (range: 0-5) Concentration (range: 0-5) Work (range: 0-5) Driving (range: 0-5) Sleeping (range: 0-5) Recreation (range: 0-5) Each subscale has a minimum score of 0 and a maximum score of 5, with higher values indicating worse résultats. Le score NDI total est calculé comme la somme des 10 scores de sous-échelle, allant de 0 à 50. Ce score total est ensuite converti en un pourcentage de score (0-100%) en divisant le score total de 50 et en multipliant par 100. Des scores de pourcentage plus élevés indiquent des résultats fonctionnels pires. |
Postop 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SONO1
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