Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af ultralyds-osteotom og konventionel bor-osteotom (SONO)

9. marts 2025 opdateret af: Chun Kee Chung, Seoul National University Hospital

Randomiseret kontrolleret forsøg: Sammenligning af ultralyds-osteotom og konventionel bor-osteotom

Ultralydsknogleosteotom er blevet brugt i forskellige kirurgiske områder, men brugen i neurokirurgi, især i rygsøjlekirurgi, er ikke udbredt. I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne knoglefusionshastigheden efter cervikal laminotomi enten med ultralyds-osteotom eller konventionel boremaskine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ultralydsknogleosteotom er blevet brugt i forskellige kirurgiske områder, men brugen i neurokirurgi, især i rygsøjlekirurgi, er ikke udbredt. Vævsselektiviteten ved ultralyds-osteotomi kan øge operationstiden og reducere vævstraumer. Desuden kan knoglefusionshastigheden øges på grund af lav termisk skade på knoglen. I denne undersøgelse vil vi sammenligne knoglefusionshastigheden efter cervikal laminotomi enten med ultralyds-osteotom eller konventionel boremaskine.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

190

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. cervikal myelopati på 3 eller flere niveauer på grund af spondylose, medfødt stenose eller OPLL;
  2. alderen mere end 20 år
  3. med American Society of Anesthesiology fysisk status klasse 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

1) samtidig neurologisk sygdom, såsom cerebral parese eller amyotrofisk lateral sklerose; 2) samtidig cancer eller infektion; 3) tidligere cervikal rygmarvskirurgi; 4) en traume-associeret læsion; 5) manglende evne til at blive fulgt op (dvs. udenlandske patienter); 6) afvisning af at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ultralyds osteotom
laver tagrende på hængselsiden af ​​lamina med ultralyds-osteotom
Enhed: ultralyds osteotom
laver tagrende med ultralyd osteotom
Andre navne:
  • misonix
Sham-komparator: Bore
lave tagrende på hængselsiden af ​​lamina med konventionel boremaskine
Enhed: bore
lave tagrende med bor
Andre navne:
  • elektronisk boremaskine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med knoglerfusion
Tidsramme: 6 måneder
Benfusion baseret på computertomografisk scanning taget på postoperativ 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødningsmængde
Tidsramme: Under drift
Blødningsbeløb gennem sug og gasbind, enhed ML
Under drift
Fraktur af laminær
Tidsramme: Under drift
Antallet af patienter med laminafrakturer.
Under drift
Halsmerter/armsmerter
Tidsramme: Postop 1 år
Halsmerter og armsmerter blev målt under anvendelse af en visuel analog skala (VAS), som er et heltal med en minimumsværdi på 0 og en maksimal værdi på 10. Højere score indikerer et værre resultat.
Postop 1 år
Funktionelt resultat
Tidsramme: Postop 1 år

Funktionelle resultater blev vurderet ved anvendelse af Neck Disability Index (NDI).

NDI består af følgende 10 underskalaer, der hver scores i en skala fra 0 til 5:

Smerteintensitet (rækkevidde: 0-5) Personlig pleje (rækkevidde: 0-5) Løftning (rækkevidde: 0-5) Læsning (rækkevidde: 0-5) Hovedpine (rækkevidde: 0-5) Koncentration: 0-5) Arbejde (rækkevidde: 0-5) Kørsel (rækkevidde: 0-5) Soving (rækkevidde: 0-5) Rekreation (rækkevidde: 0-5) Hver underkala har et minimumsresultat på 0 og en maksimal score på 5, med højere værdier.

Den samlede NDI -score beregnes som summen af ​​alle 10 underskala -scoringer, der spænder fra 0 til 50. Denne samlede score konverteres derefter til en procentvis score (0-100%) ved at dele den samlede score med 50 og multiplicere med 100. Højere procentvis score indikerer dårligere funktionelle resultater.
Postop 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

4. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2015

Først opslået (Anslået)

2. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SONO1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arthrodese

Kliniske forsøg med ultralyds osteotom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner