Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van ultrasoon osteotoom en conventioneel boorosteotoom (SONO)

9 maart 2025 bijgewerkt door: Chun Kee Chung, Seoul National University Hospital

Gerandomiseerde gecontroleerde studie: vergelijking van ultrasoon osteotoom en conventioneel boorosteotoom

Ultrasoon botosteotoom is op verschillende chirurgische gebieden gebruikt, maar het gebruik in neurochirurgie, met name bij wervelkolomchirurgie, is niet wijdverbreid. In de huidige studie gaan de onderzoekers de botfusiesnelheid na cervicale laminotomie vergelijken met ultrasone osteotoom of conventionele boor.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ultrasoon botosteotoom is op verschillende chirurgische gebieden gebruikt, maar het gebruik in neurochirurgie, met name bij wervelkolomchirurgie, is niet wijdverbreid. De weefselselectiviteit van ultrasone osteotomie kan de operatietijd verlengen en weefseltrauma verminderen. Bovendien kan de snelheid van botfusie toenemen vanwege lage thermische schade aan het bot. In de huidige studie gaan we de botfusiesnelheid na cervicale laminotomie vergelijken met ultrasone osteotoom of conventionele boor.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

190

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. cervicale myelopathie op 3 of meer niveaus als gevolg van spondylose, congenitale stenose of OPLL;
  2. ouder dan 20 jaar
  3. met fysieke status klasse 1 of 2 van de American Society of Anesthesiology

Uitsluitingscriteria:

1) bijkomende neurologische ziekte zoals hersenverlamming of amyotrofische laterale sclerose; 2) gelijktijdige kanker of infectie; 3) eerdere cervicale spinale chirurgie; 4) een trauma-geassocieerde laesie; 5) onvermogen om opgevolgd te worden (d.w.z. buitenlandse patiënten); 6) weigering om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ultrasoon osteotoom
maken van goot aan scharnierzijde lamina met ultrasoon osteotoom
Apparaat: ultrasoon osteotoom
goot maken met ultrasoon osteotoom
Andere namen:
  • misonix
Sham-vergelijker: Oefening
het maken van een goot aan de scharnierzijde van lamina met conventionele boormachine
Apparaat: oefening
goot maken met boor
Andere namen:
  • elektronische boor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met botfusie
Tijdsspanne: 6 maanden
Botfusie op basis van computertomografie -scan genomen op postoperatieve 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedingsbedrag
Tijdsspanne: tijdens het bedrijf
bloedingshoeveelheid door zuigkracht en gaas, eenheid ML
tijdens het bedrijf
Breuk van laminair
Tijdsspanne: tijdens het bedrijf
Het aantal patiënten met lamina -fracturen.
tijdens het bedrijf
Nekpijn/armpijn
Tijdsspanne: Postop 1 jaar
Nekpijn en armpijn werden gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS), een geheel getal met een minimale waarde van 0 en een maximale waarde van 10. Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Postop 1 jaar
Functioneel resultaat
Tijdsspanne: Postop 1 jaar

Functionele resultaten werden beoordeeld met behulp van de Neck Disability Index (NDI).

De NDI bestaat uit de volgende 10 subschalen, elk gescoord op een schaal van 0 tot 5:

Pijnintensiteit (bereik: 0-5) Persoonlijke verzorging (bereik: 0-5) Lifting (Bereik: 0-5) Lezen (bereik: 0-5) Hoofdpijn (bereik: 0-5) Concentratie (Bereik: 0-5) Werk (Bereik: 0-5) Rijden (Bereik: 0-5) Slapen (Bereik: 0-5) Recreatie (Bereik: 0-5) Elke Subscale heeft een minimale score van 5, met een hogere waarde van 5, met hogere waarden.

De totale NDI -score wordt berekend als de som van alle 10 subschaalscores, variërend van 0 tot 50. Deze totale score wordt vervolgens omgezet in een percentagescore (0-100%) door de totale score met 50 te delen en met 100 te vermenigvuldigen. Hogere percentagescores duiden op slechtere functionele resultaten.
Postop 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

2 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SONO1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren