超声波截骨刀与传统钻截骨刀的比较 (SONO)
2025年3月9日 更新者：Chun Kee Chung、Seoul National University Hospital
随机对照试验：超声骨刀与传统钻骨刀的比较
超声骨凿已应用于各种外科领域，但在神经外科尤其是脊柱外科中的应用还没有广泛普及。
在本研究中，研究人员将比较超声骨凿或传统钻头颈椎板切开术后的骨融合率。
研究概览
详细说明
超声骨凿已应用于各种外科领域，但在神经外科尤其是脊柱外科中的应用还没有广泛普及。
超声截骨术的组织选择性可以延长手术时间并减少组织创伤。
此外，由于对骨的低热损伤，骨融合率可能会增加。
在本研究中，我们将比较超声骨凿或传统钻头颈椎板切开术后的骨融合率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
190
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 由于脊椎病、先天性狭窄或 OPLL 导致的 3 个或更多节段的脊髓型颈椎病；
- 20岁以上
- 美国麻醉学会身体状况 1 级或 2 级
排除标准：
1) 并发脑瘫或肌萎缩侧索硬化等神经系统疾病； 2）并发癌症或感染； 3) 既往有颈椎手术史； 4) 外伤相关病变； 5) 无法随访（即外籍患者）； 6）拒绝参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：超声波骨凿
用超声骨凿在椎板铰链侧制作沟槽
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用超声波骨凿制作天沟
其他名称：
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假比较器：钻头
用传统钻头在叶片的铰链侧制作排水沟
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用钻头制作排水沟
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨融合的参与者数量
大体时间：6个月
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基于术后6个月进行的计算机断层扫描的骨融合
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出血量
大体时间：在操作过程中
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通过吸力和纱布，单位ML出血量
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在操作过程中
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层状裂缝
大体时间：在操作过程中
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椎板骨折的患者数量。
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在操作过程中
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颈部疼痛/手臂疼痛
大体时间：邮政1年
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使用视觉模拟量表（VAS）测量颈部疼痛和手臂疼痛，该整数最小值为0，最大值为10。
较高的分数表明结果较差。
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邮政1年
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功能结果
大体时间：邮政1年
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使用颈部残疾指数（NDI）评估功能结果。 NDI由以下10个子量表组成，每个分量表的评分从0到5： 疼痛强度（范围：0-5）个人护理（范围：0-5）举重（范围：0-5）阅读（范围：0-5）头痛（范围：0-5）浓度（0-5）工作（范围：0-5）工作（范围：0-5）驾驶（范围：0-5）睡眠（0-5）睡眠（范围：0-5）娱乐（0-5）娱乐（范围：0-5）较高的评分为0的最高评分为0。 NDI总分计算为所有10个子量表分数的总和，范围从0到50。 然后，通过将总分数除以50并乘以100，将该总分数转换为百分比分数（0-100％）。 较高的百分比分数表明功能结果较差。 |
邮政1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月2日
初级完成 (实际的)
2018年2月4日
研究完成 (实际的)
2018年2月4日
研究注册日期
首次提交
2015年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月1日
首次发布 (估计的)
2015年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月9日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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