Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av ultraljud osteotom och konventionell borr osteotome (SONO)

9 mars 2025 uppdaterad av: Chun Kee Chung, Seoul National University Hospital

Randomiserad kontrollerad studie: Jämförelse av ultraljuds-osteotom och konventionell borrosteotom

Ultraljudsbenosteotom har använts inom olika kirurgiska områden, men användningen inom neurokirurgi, särskilt vid ryggradskirurgi, är inte allmänt spridd. I den aktuella studien kommer forskarna att jämföra benfusionshastigheten efter cervikal laminotomi antingen med ultraljuds-osteotom eller konventionell borr.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ultraljudsbenosteotom har använts inom olika kirurgiska områden, men användningen inom neurokirurgi, särskilt vid ryggradskirurgi, är inte allmänt spridd. Vävnadsselektiviteten för ultraljuds-osteotomi kan förbättra operationstiden och minska vävnadstrauman. Dessutom kan benfusionshastigheten ökas på grund av låg termisk skada på benet. I denna studie kommer vi att jämföra benfusionshastigheten efter cervikal laminotomi antingen med ultraljuds-osteotom eller konventionell borr.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

190

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. cervikal myelopati på 3 eller fler nivåer på grund av spondylos, medfödd stenos eller OPLL;
  2. äldre än 20 år
  3. med American Society of Anesthesiology fysisk status klass 1 eller 2

Exklusions kriterier:

1) samtidig neurologisk sjukdom såsom cerebral pares eller amyotrofisk lateralskleros; 2) samtidig cancer eller infektion; 3) tidigare cervikal ryggradskirurgi; 4) en traumaassocierad lesion; 5) oförmåga att följas upp (d.v.s. utländska patienter); 6) vägran att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ultraljud osteotom
gör ränna på gångjärnssidan av lamina med ultraljud osteotom
Enhet: ultraljud osteotom
göra ränna med ultraljud osteotom
Andra namn:
  • misonix
Sham Comparator: Borra
göra ränna på gångjärnssidan av lamina med konventionell borr
Enhet: borra
göra ränna med borr
Andra namn:
  • elektronisk borr

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med benfusion
Tidsram: 6 månader
Benfusion baserad på datortomografiscanning taget vid postoperativ 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blödningsbelopp
Tidsram: under operationen
Blödningsbelopp genom sug och gasväv, enhet ML
under operationen
Laminär
Tidsram: under operationen
Antalet patienter med laminafrakturer.
under operationen
Nacksmärta/armsmärta
Tidsram: postop 1 år
Nacksmärta och armsmärta mättes med användning av en visuell analog skala (VAS), som är ett heltal med ett minimivärde på 0 och ett maximivärde på 10. Högre poäng indikerar ett sämre resultat.
postop 1 år
Funktionsutfall
Tidsram: postop 1 år

Funktionella resultat utvärderades med användning av Neck Disability Index (NDI).

NDI består av följande 10 underskalor, var och en poäng på en skala från 0 till 5:

Smärtintensitet (intervall: 0-5) Personlig vård (intervall: 0-5) Lyft (intervall: 0-5) Läsning (intervall: 0-5) Huvudvärk (intervall: 0-5) Koncentration (intervall: 0-5) Arbetet (intervall: 0-5) Körning (intervall: 0-5) Sovering (intervall: 0-5) Koncentration (intervall: 0-5) Verksamhet har ett minimalt poäng på 0 och en högsta värden.

Den totala NDI -poängen beräknas som summan av alla 10 underskalor, allt från 0 till 50. Denna totala poäng omvandlas sedan till en procentuell poäng (0-100%) genom att dela upp den totala poängen med 50 och multiplicera med 100. Högre procentuella poäng indikerar sämre funktionella resultat.
postop 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

4 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

4 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2015

Första postat (Beräknad)

2 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • SONO1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera