- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02487901
Jämförelse av ultraljud osteotom och konventionell borr osteotome (SONO)
5 februari 2019 uppdaterad av: Chun Kee Chung, Seoul National University Hospital
Randomiserad kontrollerad studie: Jämförelse av ultraljuds-osteotom och konventionell borrosteotom
Ultraljudsbenosteotom har använts inom olika kirurgiska områden, men användningen inom neurokirurgi, särskilt vid ryggradskirurgi, är inte allmänt spridd.
I den aktuella studien kommer forskarna att jämföra benfusionshastigheten efter cervikal laminotomi antingen med ultraljuds-osteotom eller konventionell borr.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ultraljudsbenosteotom har använts inom olika kirurgiska områden, men användningen inom neurokirurgi, särskilt vid ryggradskirurgi, är inte allmänt spridd.
Vävnadsselektiviteten för ultraljuds-osteotomi kan förbättra operationstiden och minska vävnadstrauman.
Dessutom kan benfusionshastigheten ökas på grund av låg termisk skada på benet.
I denna studie kommer vi att jämföra benfusionshastigheten efter cervikal laminotomi antingen med ultraljuds-osteotom eller konventionell borr.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
190
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- cervikal myelopati på 3 eller fler nivåer på grund av spondylos, medfödd stenos eller OPLL;
- äldre än 20 år
- med American Society of Anesthesiology fysisk status klass 1 eller 2
Exklusions kriterier:
1) samtidig neurologisk sjukdom såsom cerebral pares eller amyotrofisk lateralskleros; 2) samtidig cancer eller infektion; 3) tidigare cervikal ryggradskirurgi; 4) en traumaassocierad lesion; 5) oförmåga att följas upp (d.v.s. utländska patienter); 6) vägran att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ultraljud osteotom
gör ränna på gångjärnssidan av lamina med ultraljud osteotom
|
göra ränna med ultraljud osteotom
Andra namn:
|
Sham Comparator: Borra
göra ränna på gångjärnssidan av lamina med konventionell borr
|
göra ränna med borr
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
benfusionshastighet
Tidsram: 6 månader
|
benkontinuitet på både ventral och dorsal laminaa
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
blödande mängd
Tidsram: Under operationen
|
blödande mängd genom sug och gasväv
|
Under operationen
|
fraktur av laminär
Tidsram: Under operationen
|
antalet frakturerade lamina per patient
|
Under operationen
|
nacksmärta/armsmärta
Tidsram: postop 1 år
|
Visuell analog skala
|
postop 1 år
|
Funktionellt resultat
Tidsram: postop 1 år
|
Nackhandikappindex
|
postop 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
4 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
4 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
2 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SONO1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ultraljud osteotom
-
Ain Shams UniversityRekryteringMaxillary Sinus GolvförstärkningEgypten
-
University of Colorado, DenverStryker InstrumentsAvslutadVulvar intraepitelial neoplasi (VIN)Förenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityIndragenExstirpation av tandmassan
-
University of WashingtonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
Santa Barbara Cottage HospitalAvslutadPulmonell hypertoniFörenta staterna
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...National Natural Science Foundation of China; Shanghai Municipal Science... och andra samarbetspartnersAvslutadTandimplantat | Sinus Golvförstärkning | BenombyggnadKina
-
Integra LifeSciences CorporationAvslutadGodartade, maligna tumörer eller annan mjukvävnadsborttagning | Nefrektomi eller partiell nefrektomi med borttagning av parenkymTyskland, Italien
-
Integra LifeSciences CorporationAktiv, inte rekryterandeCondylomata Acuminata | Vulvar intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAvslutadKronisk parodontit
-
Medigus LtdOkändGastroesofageal refluxsjukdom (GERD)Förenta staterna, Tyskland, Italien