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Confronto tra osteotomo ad ultrasuoni e osteotomo con trapano convenzionale (SONO)

9 marzo 2025 aggiornato da: Chun Kee Chung, Seoul National University Hospital

Studio controllato randomizzato: confronto tra osteotomo a ultrasuoni e osteotomo con trapano convenzionale

L'osteotomo osseo ad ultrasuoni è stato utilizzato in vari campi chirurgici, ma l'uso in neurochirurgia, specialmente nella chirurgia della colonna vertebrale, non è molto diffuso. Nel presente studio, i ricercatori confronteranno il tasso di fusione ossea dopo la laminotomia cervicale con osteotomo ultrasonico o trapano convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'osteotomo osseo ad ultrasuoni è stato utilizzato in vari campi chirurgici, ma l'uso in neurochirurgia, specialmente nella chirurgia della colonna vertebrale, non è molto diffuso. La selettività tissutale dell'osteotomia ultrasonica può migliorare il tempo operatorio e ridurre il trauma tissutale. Inoltre, la velocità di fusione ossea può essere aumentata a causa del basso danno termico all'osso. Nel presente studio, confronteremo il tasso di fusione ossea dopo la laminotomia cervicale con osteotomo ultrasonico o trapano convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

190

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. mielopatia cervicale a 3 o più livelli dovuta a spondilosi, stenosi congenita o OPLL;
  2. età superiore a 20 anni
  3. con classe di stato fisico 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiology

Criteri di esclusione:

1) malattia neurologica concomitante come paralisi cerebrale o sclerosi laterale amiotrofica; 2) cancro o infezione concomitante; 3) precedente intervento chirurgico al rachide cervicale; 4) una lesione associata a trauma; 5) impossibilità di essere seguiti (es. pazienti stranieri); 6) rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Osteotomo ad ultrasuoni
realizzazione di grondaia sul lato cerniera della lamina con osteotomo ultrasonico
Dispositivo: osteotomo ultrasonico
fare grondaia con osteotomo ad ultrasuoni
Altri nomi:
  • misonix
Comparatore fittizio: Trapano
realizzazione di grondaia lato cerniere della lamina con trapano convenzionale
Dispositivo: trapano
fare grondaia con trapano
Altri nomi:
  • trapano elettronico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con osso fusione
Lasso di tempo: 6 mesi
Fusion ossea basata sulla scansione tomografica computerizzata scattata a 6 mesi postoperatoria
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Importo del sanguinamento
Lasso di tempo: durante il funzionamento
quantità di sanguinamento attraverso aspirazione e garza, unità ML
durante il funzionamento
Frattura del laminare
Lasso di tempo: durante il funzionamento
Il numero di pazienti con fratture di lamina.
durante il funzionamento
Dolore al collo/dolori al braccio
Lasso di tempo: PostOp 1 anno
Il dolore al collo e il dolore al braccio sono stati misurati usando una scala analogica visiva (VAS), che è un numero intero con un valore minimo di 0 e un valore massimo di 10. I punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
PostOp 1 anno
Risultato funzionale
Lasso di tempo: PostOp 1 anno

I risultati funzionali sono stati valutati utilizzando l'indice di disabilità del collo (NDI).

L'NDI è costituito dalle seguenti 10 sottoscale, ciascuna segnato su una scala da 0 a 5:

Intensità del dolore (intervallo: 0-5) cura personale (intervallo: 0-5) sollevamento (intervallo: 0-5) lettura (intervallo: 0-5) mal di testa (intervallo: 0-5) Concentrazione (intervallo: 0-5) lavoro (intervallo: 0-5) guida (intervallo: 0-5) Sleeping sleeping (0-5) ricreazione (intervallo: 0-5) ciascuno sottoschetto ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio di out di massimo con i valori più elevati con valori più alti con i valori più alti con i valori più alti con i valori più elevati con un valore di peggiore dei valori massimi di out di peggiore con un punteggio più alto di outCom.

Il punteggio NDI totale viene calcolato come la somma di tutti i 10 punteggi di sottoscala, che vanno da 0 a 50. Questo punteggio totale viene quindi convertito in un punteggio percentuale (0-100%) dividendo il punteggio totale per 50 e moltiplicando per 100. Punteggi percentuali più elevati indicano risultati funzionali peggiori.
PostOp 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

4 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

4 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2015

Primo Inserito (Stimato)

2 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SONO1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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