Porównanie osteotomu ultradźwiękowego i osteotomu konwencjonalnego wiertła (SONO)
Randomizowana kontrolowana próba: porównanie ultradźwiękowego osteotomu i konwencjonalnego wiercenia osteotomu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mielopatia szyjna na 3 lub więcej poziomach spowodowana spondylozą, wrodzonym zwężeniem lub OPLL;
- w wieku powyżej 20 lat
- z American Society of Anesthesiology stan fizyczny klasy 1 lub 2
Kryteria wyłączenia:
1) współistniejąca choroba neurologiczna, taka jak porażenie mózgowe lub stwardnienie zanikowe boczne; 2) współistniejący nowotwór lub infekcja; 3) przebyta operacja kręgosłupa szyjnego; 4) zmiana związana z urazem; 5) niezdolność do dalszej obserwacji (tj. pacjenci zagraniczni); 6) odmowy udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Osteotom ultradźwiękowy
wykonanie rynny po stronie zawiasowej blaszki za pomocą osteotomu ultradźwiękowego
|
wykonanie rynny za pomocą osteotomu ultradźwiękowego
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Wiertarka
wykonanie rynny po stronie zawiasowej blaszki wiertłem konwencjonalnym
|
robienie rynny wiertłem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z fuzją kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Fuzja kości oparta na skanowaniu tomografii komputerowej wykonane po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwota krwawienia
Ramy czasowe: podczas pracy
|
Kwota krwawienia przez ssanie i gazę, jednostka ML
|
podczas pracy
|
|
Złamanie laminaru
Ramy czasowe: podczas pracy
|
Liczba pacjentów ze złamaniami blaszkowymi.
|
podczas pracy
|
|
Ból szyi/ból ramienia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ból szyi i ból ramienia mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która jest liczbą całkowitą o minimalnej wartości 0 i maksymalnej wartości 10.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
1 rok
|
|
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wyniki funkcjonalne oceniono za pomocą wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI). NDI składa się z następujących 10 podskal, z których każda oceniona jest w skali od 0 do 5: Intensywność bólu (zakres: 0-5) Opieka osobista (zakres: 0-5) Podnoszenie (zakres: 0-5) Odczyt (zakres: 0-5) Bóle głowy (zakres: 0-5) Stężenie (zakres: 0-5) Praca (zakres: 0-5) Jazda (zakres: 0-5) Śpanie (zakres: 0-5) Rekreacja (zakres: 0-5) Każda obwsza ma minimum wyników 0 i maksymalny wynik 5, wyższy wynik wskaźnika wyższej wartości. Całkowity wynik NDI jest obliczany jako suma wszystkich 10 wyników podskali, od 0 do 50. Ten całkowity wynik jest następnie przekształcany w wynik procentowy (0-100%), dzieląc całkowity wynik przez 50 i pomnożenie przez 100. Wyższe wyniki procentowe wskazują na gorsze wyniki funkcjonalne. |
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SONO1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .