Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání ultrazvukového osteotomu a konvenčního vrtacího osteotomu (SONO)

9. března 2025 aktualizováno: Chun Kee Chung, Seoul National University Hospital

Randomizovaná kontrolovaná zkouška: Porovnání ultrazvukového osteotomu a konvenčního vrtacího osteotomu

Ultrazvukový kostní osteotom se používá v různých chirurgických oborech, ale použití v neurochirurgii, zejména v chirurgii páteře, není příliš rozšířené. V této studii budou vyšetřovatelé porovnávat rychlost fúze kostí po cervikální laminotomii buď s ultrazvukovým osteotomem nebo konvenčním vrtáním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ultrazvukový kostní osteotom se používá v různých chirurgických oborech, ale použití v neurochirurgii, zejména v chirurgii páteře, není příliš rozšířené. Tkáňová selektivita ultrazvukové osteotomie může prodloužit operační dobu a snížit traumatizaci tkáně. Kromě toho může být rychlost fúze kostí zvýšena kvůli nízkému tepelnému poškození kosti. V této studii budeme porovnávat rychlost kostní fúze po cervikální laminotomii buď s ultrazvukovým osteotomem nebo konvenční vrtačkou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

190

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. cervikální myelopatie na 3 nebo více úrovních v důsledku spondylózy, kongenitální stenózy nebo OPLL;
  2. ve věku více než 20 let
  3. s Americkou společností anesteziologie fyzického stavu třídy 1 nebo 2

Kritéria vyloučení:

1) doprovodné neurologické onemocnění, jako je dětská mozková obrna nebo amyotrofická laterální skleróza; 2) souběžná rakovina nebo infekce; 3) předchozí operace krční páteře; 4) léze spojená s traumatem; 5) nemožnost sledování (tj. zahraniční pacienti); 6) odmítnutí účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ultrazvukový osteotom
zhotovení žlabu na pantové straně laminy s ultrazvukovým osteotomem
Přístroj: ultrazvukový osteotom
zhotovení žlabu ultrazvukovým osteotomem
Ostatní jména:
  • misonix
Falešný srovnávač: Vrtat
zhotovení žlabu na pantové straně lamely běžným vrtákem
Přístroj: vrtat
dělat okap s vrtačkou
Ostatní jména:
  • elektronická vrtačka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s fúzí kostí
Časové okno: 6 měsíců
Kostní fúze založená na počítačové tomografické skenování pooperační 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácející částka
Časové okno: během provozu
Míra krvácení pomocí sání a gázy, jednotka ML
během provozu
Zlomenina lamináru
Časové okno: během provozu
Počet pacientů se zlomeninami laminy.
během provozu
Bolest krku/bolest paží
Časové okno: Postop 1 rok
Bolest krku a bolest paží byla měřena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), což je celé číslo s minimální hodnotou 0 a maximální hodnotou 10. Vyšší skóre naznačují horší výsledek.
Postop 1 rok
Funkční výsledek
Časové okno: Postop 1 rok

Funkční výsledky byly hodnoceny pomocí indexu postižení krku (NDI).

NDI se skládá z následujících 10 dílčích stupnic, z nichž každá skóroval na stupnici od 0 do 5:

Pain intensity (range: 0-5) Personal care (range: 0-5) Lifting (range: 0-5) Reading (range: 0-5) Headaches (range: 0-5) Concentration (range: 0-5) Work (range: 0-5) Driving (range: 0-5) Sleeping (range: 0-5) Recreation (range: 0-5) Each subscale has a minimum score of 0 and a maximum score of 5, with higher values ​​indicating worse outcomes.

Celkové skóre NDI se počítá jako součet všech 10 skóre dílčích škály v rozmezí 0 až 50. Toto celkové skóre je poté převedeno na procentní skóre (0-100%) vydělením celkového skóre o 50 a vynásobením 100. Vyšší procentuální skóre naznačují horší funkční výsledky.
Postop 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

4. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

4. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SONO1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ultrazvukový osteotom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit