Srovnání ultrazvukového osteotomu a konvenčního vrtacího osteotomu (SONO)
5. února 2019 aktualizováno: Chun Kee Chung, Seoul National University Hospital
Randomizovaná kontrolovaná zkouška: Porovnání ultrazvukového osteotomu a konvenčního vrtacího osteotomu
Ultrazvukový kostní osteotom se používá v různých chirurgických oborech, ale použití v neurochirurgii, zejména v chirurgii páteře, není příliš rozšířené.
V této studii budou vyšetřovatelé porovnávat rychlost fúze kostí po cervikální laminotomii buď s ultrazvukovým osteotomem nebo konvenčním vrtáním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ultrazvukový kostní osteotom se používá v různých chirurgických oborech, ale použití v neurochirurgii, zejména v chirurgii páteře, není příliš rozšířené.
Tkáňová selektivita ultrazvukové osteotomie může prodloužit operační dobu a snížit traumatizaci tkáně.
Kromě toho může být rychlost fúze kostí zvýšena kvůli nízkému tepelnému poškození kosti.
V této studii budeme porovnávat rychlost kostní fúze po cervikální laminotomii buď s ultrazvukovým osteotomem nebo konvenční vrtačkou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
190
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- cervikální myelopatie na 3 nebo více úrovních v důsledku spondylózy, kongenitální stenózy nebo OPLL;
- ve věku více než 20 let
- s Americkou společností anesteziologie fyzického stavu třídy 1 nebo 2
Kritéria vyloučení:
1) doprovodné neurologické onemocnění, jako je dětská mozková obrna nebo amyotrofická laterální skleróza; 2) souběžná rakovina nebo infekce; 3) předchozí operace krční páteře; 4) léze spojená s traumatem; 5) nemožnost sledování (tj. zahraniční pacienti); 6) odmítnutí účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ultrazvukový osteotom
zhotovení žlabu na pantové straně laminy s ultrazvukovým osteotomem
|
zhotovení žlabu ultrazvukovým osteotomem
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Vrtat
zhotovení žlabu na pantové straně lamely běžným vrtákem
|
dělat okap s vrtačkou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost fúze kostí
Časové okno: 6 měsíců
|
kostní kontinuita na ventrální i dorzální lamině
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
krvácející množství
Časové okno: během provozu
|
množství krvácení odsáváním a gázou
|
během provozu
|
|
zlomenina laminární
Časové okno: během provozu
|
počet zlomených lamin na pacienta
|
během provozu
|
|
bolest krku/bolest paže
Časové okno: poststop 1 rok
|
Vizuální analogová stupnice
|
poststop 1 rok
|
|
Funkční výsledek
Časové okno: poststop 1 rok
|
Index postižení krku
|
poststop 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
4. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
4. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
2. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SONO1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ultrazvukový osteotom
-
Hams Hamed AbdelrahmanNeznámý
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...National Natural Science Foundation of China; Shanghai Municipal Science and... a další spolupracovníciDokončenoZubní implantáty | Zvětšení sinusového patra | Remodelace kostíČína