Sammenligning av ultralyd osteotom og konvensjonell drill osteotome (SONO)
Randomisert kontrollert prøve: Sammenligning av ultrasonisk osteotom og konvensjonell borosteotom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- cervikal myelopati på 3 eller flere nivåer på grunn av spondylose, medfødt stenose eller OPLL;
- alderen mer enn 20 år
- med American Society of Anesthesiology fysisk status klasse 1 eller 2
Ekskluderingskriterier:
1) samtidig nevrologisk sykdom som cerebral parese eller amyotrofisk lateral sklerose; 2) samtidig kreft eller infeksjon; 3) tidligere cervical spinal kirurgi; 4) en traume-assosiert lesjon; 5) manglende evne til å bli fulgt opp (dvs. utenlandske pasienter); 6) nekte å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultralyd osteotom
lage renne på hengselsiden av lamina med ultralyd osteotom
|
lage renne med ultralyd osteotom
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Bore
lage renne på hengselsiden av lamina med konvensjonell drill
|
lage renne med bor
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med beinfusjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Benfusjon basert på computertomografiscanning tatt etter operasjon 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødningsmengde
Tidsramme: under drift
|
blødningsmengde gjennom sug og gasbind, enhet ml
|
under drift
|
|
Brudd på laminar
Tidsramme: under drift
|
Antall pasienter med laminafrakturer.
|
under drift
|
|
Nakkesmerter/armsmerter
Tidsramme: Postop 1 år
|
Nakkesmerter og armsmerter ble målt ved bruk av en visuell analog skala (VAS), som er et heltall med en minimumsverdi på 0 og en maksimal verdi på 10.
Høyere score indikerer et dårligere resultat.
|
Postop 1 år
|
|
Funksjonelt utfall
Tidsramme: Postop 1 år
|
Funksjonelle utfall ble vurdert ved bruk av Neck Disability Index (NDI). NDI består av følgende 10 underskalaer, hver scoret i en skala fra 0 til 5: Smerteintensitet (rekkevidde: 0-5) Personlig pleie (rekkevidde: 0-5) Løfting (rekkevidde: 0-5) Lesing (rekkevidde: 0-5) Hodepine (rekkevidde: 0-5) Konsentrasjon (rekkevidde: 0-5) Arbeid (rekkevidde: 0-5) (VERDIGE VERDIGE SOVE SOVE (rekkevidde: 0--5) Rekreasjon (0, 0-5) Verdsiden. Den totale NDI -poengsum beregnes som summen av alle 10 underskala -score, fra 0 til 50. Denne totale poengsummen blir deretter konvertert til en prosentvis poengsum (0-100%) ved å dele den totale poengsummen med 50 og multiplisere med 100. Høyere prosentvis score indikerer dårligere funksjonelle utfall. |
Postop 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SONO1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .