Comparação entre osteótomo ultrassônico e osteótomo de broca convencional (SONO)
5 de fevereiro de 2019 atualizado por: Chun Kee Chung, Seoul National University Hospital
Ensaio controlado randomizado: comparação entre osteótomo ultrassônico e osteótomo de broca convencional
Os osteótomos ósseos ultrassônicos têm sido utilizados em vários campos cirúrgicos, mas o uso em neurocirurgia, especialmente na cirurgia da coluna, não é amplamente difundido.
No presente estudo, os investigadores irão comparar a taxa de fusão óssea após laminotomia cervical com osteótomo ultrassônico ou broca convencional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os osteótomos ósseos ultrassônicos têm sido utilizados em vários campos cirúrgicos, mas o uso em neurocirurgia, especialmente na cirurgia da coluna, não é amplamente difundido.
A seletividade tecidual da osteotomia ultrassônica pode aumentar o tempo operatório e reduzir o trauma tecidual.
Além disso, a taxa de fusão óssea pode ser aumentada devido à baixa lesão térmica do osso.
No presente estudo, vamos comparar a taxa de fusão óssea após laminotomia cervical com osteótomo ultrassônico ou broca convencional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
190
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mielopatia cervical em 3 ou mais níveis devido a espondilose, estenose congênita ou OPLL;
- com mais de 20 anos
- com classe de estado físico 1 ou 2 da Sociedade Americana de Anestesiologia
Critério de exclusão:
1) doença neurológica concomitante, como paralisia cerebral ou esclerose lateral amiotrófica; 2) câncer ou infecção concomitante; 3) cirurgia prévia da coluna cervical; 4) lesão associada a trauma; 5) incapacidade de acompanhamento (ou seja, pacientes estrangeiros); 6) recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Osteótomo ultrassônico
fazendo calha no lado da dobradiça da lâmina com osteótomo ultrassônico
|
fazendo calha com osteótomo ultrassônico
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: Furar
fazer calha no lado da dobradiça da lâmina com broca convencional
|
fazendo calha com furadeira
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de fusão óssea
Prazo: 6 meses
|
continuidade óssea nas lâminas ventral e dorsal
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
quantidade de sangramento
Prazo: durante a operação
|
quantidade de sangramento por sucção e gaze
|
durante a operação
|
|
fratura de laminar
Prazo: durante a operação
|
o número de lâminas fraturadas por paciente
|
durante a operação
|
|
dor no pescoço/dor no braço
Prazo: pós 1 ano
|
Escala analógica visual
|
pós 1 ano
|
|
Resultado funcional
Prazo: pós 1 ano
|
Índice de incapacidade do pescoço
|
pós 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
4 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SONO1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em osteótomo ultrassônico
-
Santa Barbara Cottage HospitalConcluídoHipertensão pulmonarEstados Unidos
-
Oregon Health and Science UniversityRetiradoExtirpação da Polpa Dentária
-
University of MalayaDesconhecido
-
University of South CarolinaUniversity of North Carolina, Chapel HillDesconhecidoDerrame | Doença periodontal | TIAEstados Unidos
-
Minia UniversityDesconhecido