Comparação entre osteótomo ultrassônico e osteótomo de broca convencional (SONO)
Ensaio controlado randomizado: comparação entre osteótomo ultrassônico e osteótomo de broca convencional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mielopatia cervical em 3 ou mais níveis devido a espondilose, estenose congênita ou OPLL;
- com mais de 20 anos
- com classe de estado físico 1 ou 2 da Sociedade Americana de Anestesiologia
Critério de exclusão:
1) doença neurológica concomitante, como paralisia cerebral ou esclerose lateral amiotrófica; 2) câncer ou infecção concomitante; 3) cirurgia prévia da coluna cervical; 4) lesão associada a trauma; 5) incapacidade de acompanhamento (ou seja, pacientes estrangeiros); 6) recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Osteótomo ultrassônico
fazendo calha no lado da dobradiça da lâmina com osteótomo ultrassônico
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fazendo calha com osteótomo ultrassônico
Outros nomes:
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Comparador Falso: Furar
fazer calha no lado da dobradiça da lâmina com broca convencional
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fazendo calha com furadeira
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com fusão óssea
Prazo: 6 meses
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Fusão óssea baseada na tomografia computadorizada tomada em 6 meses pós -operatórios
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade de sangramento
Prazo: durante a operação
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quantidade de sangramento por sucção e gaze, unidade ML
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durante a operação
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Fratura de laminar
Prazo: durante a operação
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O número de pacientes com fraturas da lâmina.
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durante a operação
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Dor no pescoço/dor no braço
Prazo: Postop 1 ano
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A dor no pescoço e a dor do braço foram medidas usando uma escala visual analógica (VAS), que é um número inteiro com um valor mínimo de 0 e um valor máximo de 10.
Pontuações mais altas indicam um resultado pior.
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Postop 1 ano
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Resultado funcional
Prazo: Postop 1 ano
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Os resultados funcionais foram avaliados usando o Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI). O NDI consiste nas 10 subescalas a seguir, cada uma pontuada em uma escala de 0 a 5: Intensidade da dor (intervalo: 0-5) Cuidados pessoais (intervalo: 0-5) Levantamento (intervalo: 0-5) Leitura (intervalo: 0-5) Dores de cabeça (intervalo: 0-5) Concentração (intervalo: 0-5) Trabalho (intervalo: 0-5) Cada subscase (intervalo: 0-5) Sleeping (Range: 0-5) da recreação e do final da subscala, cada um do final da subscase (0-5). A pontuação total do NDI é calculada como a soma de todas as 10 pontuações de subescala, variando de 0 a 50. Essa pontuação total é então convertida em uma pontuação percentual (0-100%) dividindo a pontuação total em 50 e multiplicando por 100. Pontuações percentuais mais altas indicam piores resultados funcionais. |
Postop 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SONO1
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