Comparación de osteótomo ultrasónico y osteótomo de perforación convencional (SONO)
Ensayo controlado aleatorizado: comparación de osteótomo ultrasónico y osteótomo de perforación convencional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mielopatía cervical en 3 o más niveles debido a espondilosis, estenosis congénita u OPLL;
- mayores de 20 años
- con estado físico clase 1 o 2 de la Sociedad Americana de Anestesiología
Criterio de exclusión:
1) enfermedad neurológica concomitante como parálisis cerebral o esclerosis lateral amiotrófica; 2) cáncer o infección concurrentes; 3) cirugía espinal cervical previa; 4) una lesión asociada a un traumatismo; 5) imposibilidad de seguimiento (es decir, pacientes extranjeros); 6) negativa a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Osteótomo ultrasónico
fabricación de canales en el lado de la bisagra de la lámina con osteótomo ultrasónico
|
Hacer canalón con osteótomo ultrasónico
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: Perforar
hacer canalón en el lado de la bisagra de la lámina con taladro convencional
|
hacer canalones con taladro
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con fusión ósea
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Fusión ósea basada en una exploración de tomografía computarizada tomada en los 6 meses postoperatorios
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cantidad sangrante
Periodo de tiempo: durante la operación
|
Cantidad de sangrado a través de succión y gasa, unidad ML
|
durante la operación
|
|
Fractura de laminar
Periodo de tiempo: durante la operación
|
El número de pacientes con fracturas de lámina.
|
durante la operación
|
|
Dolor de cuello/dolor de brazo
Periodo de tiempo: Postop 1 año
|
El dolor de cuello y el dolor del brazo se midieron utilizando una escala analógica visual (VAS), que es un entero con un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 10.
Los puntajes más altos indican un peor resultado.
|
Postop 1 año
|
|
Resultado funcional
Periodo de tiempo: Postop 1 año
|
Los resultados funcionales se evaluaron utilizando el índice de discapacidad del cuello (NDI). El NDI consta de las siguientes 10 subescalas, cada una puntuada en una escala de 0 a 5: Intensidad del dolor (rango: 0-5) Cuidado personal (rango: 0-5) Levante (rango: 0-5) Lectura (Rango: 0-5) Dolores de cabeza (Rango: 0-5) Concentración (Rango: 0-5) Trabajo (Rango: 0-5) Conducción (Rango: 0-5) Dormir (Rango: 0-5) Recreación (Rango: 0-5) Cada subscala tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación de máximo y un máximo de 5, con los valores superiores de 5, con los valores superiores. La puntuación NDI total se calcula como la suma de los 10 puntajes de subescala, que van de 0 a 50. Este puntaje total se convierte en una puntuación porcentual (0-100%) dividiendo el puntaje total en 50 y multiplicando por 100. Los puntajes porcentuales más altos indican peores resultados funcionales. |
Postop 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SONO1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .