以前に企業後援の研究に登録された治験治療中の固形腫瘍の参加者を対象としたオナルツズマブの延長研究
2019年7月18日 更新者：Hoffmann-La Roche
F.Hoffmann-la Roche および/または Genentech の後援による研究に以前登録されていた治験治療に関する固形腫瘍患者を対象としたオナルツズマブの非盲検多施設共同延長研究
この延長試験は、企業後援によるオナルツズマブ P 試験に以前登録され、担当研究者の評価により利益を得たがん患者に、継続的なオナルツズマブおよび/または親試験 (P 試験) 指定の対照治療を提供します。 P トライアルで実施される治療法。
この研究では、継続的なオナルツズマブ療法の投与に関する安全性データも収集します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Piemonte
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Torino、Piemonte、イタリア、10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Giovanni Battista Di Torino
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
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Madrid、スペイン、28050
- HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
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Kragujevac、セルビア、34000
- Clin Hospital Center - Kragujevac; Pulmonary Diseases
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Lille、フランス、59037
- Hôpital Roger Salengro
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Riga、ラトビア、LV 1079
- Rigas Austrumu Kliniska Universitates slimnica, Latvijas Onkologijas centrs
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Ivanovo、ロシア連邦、153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
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Johannesburg、南アフリカ、2193
- University of the Witwatersrand Research
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Sandton、南アフリカ、2196
- Sandton Oncology Medical Group
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Ehime、日本、791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象となるP試験に登録し、対照治療またはオナルツズマブベースの研究治療のいずれかを受けている
- 延長試験（E試験）への登録時にP試験プロトコルに指定された治療中止基準を満たしていない
- 先行プロトコールでの研究の最終日から15日以内に延長（ロールオーバー）プロトコールでの治療を開始できる能力
- 閉経後ではない（治療によらない無月経が 12 か月以上続いている）、または外科的に不妊（卵巣および/または子宮がない）でない女性の場合：禁欲を続けるか、単独または組み合わせて非経口避妊薬を使用することに同意する。 -治療期間中および治験薬の最後の投与後少なくとも180日間、失敗率が年間1パーセント（%）未満となるホルモン避妊法
- 男性の場合：治療期間中および治験薬の最後の投与後少なくとも180日間は禁欲を続けるか、コンドームと追加の避妊法を併用することで失敗率が年間1%未満となることに同意し、投与を控えることに同意する同じ期間に精子を提供しない
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する意図がある（登録前に血清妊娠検査が必要）
- P 治験での治療中止と E 治験への登録開始の間に、非プロトコール抗がん療法が開始された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：対照治療および/またはオナルツズマブ治療
参加者は、疾患の進行、治療に関連した許容できない毒性、同意の撤回、死亡（いずれか早い方）が起こるまで、対照治療（エルロチニブ、ベバシズマブ）および/またはオナルツズマブベースの治験治療（P治験中と同様）による治療を受けることになります。 ）。
すべての参加者は、それぞれの P 試験で指定されているのと同じ用量およびスケジュールの対照治療を継続します。
オナルツズマブの用量は、E 試験のスクリーニング訪問時の参加者の体重に基づいて計算されます。
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オナルツズマブ 10 mg/kg または 15 mg/kg は、P 試験で指定されているとおり、また治験責任医師の臨床判断および裁量に従って、各 14 日または 21 日サイクルの 1 日目に静脈内投与されます。
オナルツズマブの実際の用量は、延長試験（E 試験）への登録時の参加者の体重に基づいて決定されます。
すべての参加者は、それぞれの P 試験で指定されているように、同じ用量およびスケジュールの対照治療 (ベバシズマブ) を継続します。
他の名前：
すべての参加者は、それぞれの P 試験で指定されているように、同じ用量およびスケジュールの対照治療 (エルロチニブ) を継続します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オナルツズマブに関連すると考えられる重篤な有害事象のある参加者の割合
時間枠：ベースラインからトライアル終了まで（約 3 年間）
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有害事象とは、医薬品を投与された参加者における望ましくない医療上の出来事であり、必ずしも治療との因果関係がある必要はありません。
したがって、有害事象は、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常などを含む)、症状、または疾患である可能性があります。
研究中に悪化する既存の症状も有害事象として考慮されます。
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ベースラインからトライアル終了まで（約 3 年間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月27日
一次修了 (実際)
2018年6月29日
研究の完了 (実際)
2018年6月29日
試験登録日
最初に提出
2015年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月18日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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