이전에 회사 후원 연구에 등록한 연구 치료에 대한 고형 종양이 있는 참가자에 대한 Onartuzumab의 확장 연구
2019년 7월 18일 업데이트: Hoffmann-La Roche
이전에 F.Hoffmann-la Roche 및/또는 Genentech가 후원하는 연구에 등록된 연구 치료에 대한 고형 종양 환자에서 Onartuzumab의 공개 라벨, 다기관 확장 연구
이 확장 연구는 이전에 회사가 후원하는 onartuzumab P-trial에 등록하고 책임 있는 조사관이 평가한 바에 따라 혜택을 얻은 암 참가자에게 지속적인 onartuzumab 및/또는 부모 시험(P-trial) 지정 대조군 치료를 제공할 것입니다. P-시험에서 투여된 요법.
이 연구는 또한 지속적인 onartuzumab 요법의 투여와 관련하여 안전성 데이터를 수집할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Johannesburg, 남아프리카, 2193
- University of the Witwatersrand Research
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Sandton, 남아프리카, 2196
- Sandton Oncology Medical Group
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Riga, 라트비아, LV 1079
- Rigas Austrumu Kliniska Universitates slimnica, Latvijas Onkologijas centrs
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Ivanovo, 러시아 연방, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Clin Hospital Center - Kragujevac; Pulmonary Diseases
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
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Madrid, 스페인, 28050
- HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
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Piemonte
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Torino, Piemonte, 이탈리아, 10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Giovanni Battista Di Torino
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Ehime, 일본, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Lille, 프랑스, 59037
- Hôpital Roger Salengro
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적격 P-시험에서 대조군 치료 또는 onartuzumab 기반 연구 치료를 등록하고 받고 있음
- 연장 시험(E-시험)에 등록할 때 P-시험 프로토콜에 명시된 치료 중단 기준을 충족하지 못했습니다.
- 이전 프로토콜에서 연구 마지막 날 이후 15일 이내에 확장(롤오버) 프로토콜에서 치료를 시작할 수 있는 능력
- 폐경 후([>/=] 12개월 이상의 비치료 유도성 무월경) 또는 외과적 불임(난소 및/또는 자궁 부재)이 아닌 여성의 경우: 금욕을 유지하거나 단일 또는 결합된 비 - 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 180일 동안 실패율이 연간(<) 1%(%) 미만인 호르몬 피임 방법
- 남성의 경우: 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 180일 동안 연간 1% 미만의 실패율을 초래하는 추가 피임 방법과 함께 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용하는 데 동의하고 이를 삼가는 데 동의 같은 기간 동안 정자 기증에서
제외 기준:
- 임신 또는 수유 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의도(등록 전 혈청 임신 검사 필요)
- P-시험에서 치료 중단과 E-시험 등록 시작 사이에 시작된 모든 비프로토콜 항암 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대조군 및/또는 오나르투주맙 치료
참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 치료 관련 독성, 동의 철회 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지 대조 치료(엘로티닙, 베바시주맙) 및/또는 onartuzumab 기반 연구 치료(P-시험 기간 동안)로 치료를 받습니다. ).
모든 참가자는 각각의 P-시험에 지정된 것과 동일한 용량 및 제어 치료 일정을 계속합니다.
onartuzumab의 용량은 E-시험을 위한 스크리닝 방문 시 참가자의 체중을 기준으로 계산됩니다.
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오나르투주맙 10mg/kg 또는 15mg/kg은 P-시험에 명시된 바와 같이 임상적 판단 및 조사자의 재량에 따라 각 14일 또는 21일 주기의 1일에 정맥 투여됩니다.
onartuzumab의 실제 용량은 연장 시험(E-trial) 등록 시점의 참가자 체중을 기준으로 결정됩니다.
모든 참가자는 각각의 P-시험에 명시된 것과 동일한 용량 및 일정의 대조 치료(베바시주맙)를 계속합니다.
다른 이름들:
모든 참가자는 각자의 P-시험에 명시된 것과 동일한 용량 및 일정의 대조군 치료(엘로티닙)를 계속 사용할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Onartuzumab과 관련된 것으로 간주되는 심각한 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 시험 종료까지 기준선(약 3년)
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유해 사례는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 유해 사례는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
연구 중에 악화되는 기존 상태도 부작용으로 간주됩니다.
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시험 종료까지 기준선(약 3년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 27일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 29일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GO29646
- 2014-005438-69 (EudraCT 번호)
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고형종양에 대한 임상 시험
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