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Eine Verlängerungsstudie zu Onartuzumab bei Teilnehmern mit soliden Tumoren unter Studienbehandlung, die zuvor an einer von einem Unternehmen gesponserten Studie teilgenommen hatten

18. Juli 2019 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, multizentrische Verlängerungsstudie zu Onartuzumab bei Patienten mit soliden Tumoren unter Studienbehandlung, die zuvor an einer von F. Hoffmann-la Roche und/oder Genentech gesponserten Studie teilgenommen hatten

In dieser Verlängerungsstudie werden krebskranke Teilnehmer, die zuvor an einer vom Unternehmen gesponserten Onartuzumab-P-Studie teilgenommen haben und nach Einschätzung des verantwortlichen Prüfarztes einen Nutzen daraus gezogen haben, mit Onartuzumab und/oder der Elternstudie (P-Studie) fortgeführte Kontrollbehandlungen bereitgestellt die in der P-Studie verabreichte Therapie. Im Rahmen der Studie werden auch Sicherheitsdaten im Hinblick auf die Verabreichung einer fortgesetzten Onartuzumab-Therapie erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
  • Italien
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Giovanni Battista Di Torino
  • Japan
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV 1079
        • Rigas Austrumu Kliniska Universitates slimnica, Latvijas Onkologijas centrs
  • Russische Föderation
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
  • Serbien
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clin Hospital Center - Kragujevac; Pulmonary Diseases
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika, 2193
        • University of the Witwatersrand Research
      • Sandton, Südafrika, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschrieben und erhält entweder eine Kontrollbehandlung oder eine Onartuzumab-basierte Studienbehandlung in einer geeigneten P-Studie
  • Hat zum Zeitpunkt der Anmeldung zur Verlängerungsstudie (E-Studie) die in ihrem P-Studienprotokoll festgelegten Kriterien für den Behandlungsabbruch nicht erfüllt.
  • Möglichkeit, die Behandlung im Verlängerungsprotokoll (Rollover) innerhalb von 15 Tagen nach dem letzten Studientag im Vorgängerprotokoll zu beginnen
  • Für Frauen, die nicht postmenopausal (mehr als oder gleich [>/=] 12 Monate nicht therapieinduzierter Amenorrhoe) oder chirurgisch steril (Fehlen von Eierstöcken und/oder Gebärmutter) sind: Zustimmung, abstinent zu bleiben oder eine einzelne oder kombinierte Amenorrhoe zu verwenden -hormonelle Verhütungsmethoden, die während des Behandlungszeitraums und für mindestens 180 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu einer Versagensrate von weniger als (<) 1 Prozent (%) pro Jahr führen
  • Für Männer: Zustimmung zur Abstinenz oder zur Verwendung eines Kondoms plus einer zusätzlichen Verhütungsmethode, die zusammen zu einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr während des Behandlungszeitraums und für mindestens 180 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments führen, und Zustimmung zur Unterlassung von der Samenspende im gleichen Zeitraum ausgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder Absicht, während der Studie schwanger zu werden (Serum-Schwangerschaftstest vor der Einschreibung erforderlich)
  • Jede nicht protokollierte Krebstherapie wurde zwischen dem Absetzen der Behandlung in der P-Studie und dem Beginn der Aufnahme in die E-Studie begonnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrolle und/oder Behandlung mit Onartuzumab
Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung entweder mit der Kontrollbehandlung (Erlotinib, Bevacizumab) und/oder einer auf Onartuzumab basierenden Studienbehandlung (wie während ihrer P-Studie), bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen behandlungsbedingten Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Tod (je nachdem, was zuerst eintritt). ). Alle Teilnehmer erhalten weiterhin die gleiche Dosis und den gleichen Kontrollplan wie in ihrer jeweiligen P-Studie angegeben. Die Onartuzumab-Dosis wird basierend auf dem Gewicht des Teilnehmers beim Screening-Besuch für die E-Studie berechnet.
Arzneimittel: Onartuzumab
Onartuzumab 10 mg/kg oder 15 mg/kg wird am ersten Tag jedes 14- oder 21-Tage-Zyklus intravenös verabreicht, wie in der P-Studie angegeben und nach klinischer Beurteilung und Ermessen des Prüfarztes. Die tatsächliche Onartuzumab-Dosis wird anhand des Gewichts der Teilnehmer zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Verlängerungsstudie (E-Studie) bestimmt.
Arzneimittel: Bevacizumab
Alle Teilnehmer erhalten weiterhin die gleiche Dosis und den gleichen Zeitplan der Kontrollbehandlung (Bevacizumab), wie in ihrer jeweiligen P-Studie angegeben.
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Erlotinib
Alle Teilnehmer erhalten weiterhin die gleiche Dosis und den gleichen Zeitplan der Kontrollbehandlung (Erlotinib), wie in ihrer jeweiligen P-Studie angegeben.
Andere Namen:
  • Tarceva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Onartuzumab
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Versuchs (ca. 3 Jahre)
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines abnormalen Laborbefundes), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht. Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlimmern, gelten ebenfalls als unerwünschte Ereignisse.
Ausgangswert bis zum Ende des Versuchs (ca. 3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO29646
  • 2014-005438-69 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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