Kibővített onartuzumab vizsgálat olyan szilárd daganatos résztvevőknél, akik korábban egy vállalat által szponzorált vizsgálatban vettek részt.
2019. július 18. frissítette: Hoffmann-La Roche
Nyílt elrendezésű, többközpontú kiterjesztett onartuzumab vizsgálat olyan szilárd daganatos betegeknél, akik korábban F.Hoffmann-la Roche és/vagy Genentech által szponzorált vizsgálatban vettek részt.
Ez a kiterjesztett vizsgálat folyamatos onartuzumab és/vagy szülői vizsgálat (P-próba) által kijelölt kontrollkezelést biztosít azoknak a rákos betegeknek, akik korábban részt vettek a vállalat által szponzorált onartuzumab P-vizsgálatban, és akik a felelős vizsgáló értékelése szerint előnyben részesültek a P-próbában alkalmazott terápia.
A vizsgálat a folyamatos onartuzumab-kezeléssel kapcsolatos biztonsági adatokat is gyűjt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Johannesburg, Dél-Afrika, 2193
- University of the Witwatersrand Research
-
Sandton, Dél-Afrika, 2196
- Sandton Oncology Medical Group
-
-
-
-
-
Lille, Franciaország, 59037
- Hôpital Roger Salengro
-
-
-
-
-
Ehime, Japán, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
-
-
-
Riga, Lettország, LV 1079
- Rigas Austrumu Kliniska Universitates slimnica, Latvijas Onkologijas centrs
-
-
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Olaszország, 10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Giovanni Battista Di Torino
-
-
-
-
-
Ivanovo, Orosz Föderáció, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Kragujevac, Szerbia, 34000
- Clin Hospital Center - Kragujevac; Pulmonary Diseases
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beiratkozott és kontroll kezelésben vagy onartuzumab alapú vizsgálati kezelésben részesült egy alkalmas P-vizsgálatban
- Nem teljesítette a P-próba protokolljában meghatározott kezelés megszakítási kritériumokat a kiterjesztett vizsgálatba (E-próba) való beiratkozáskor
- Képes a kezelés megkezdésére a kiterjesztési (overover) protokollban az előző protokollban szereplő vizsgálat utolsó napját követő 15 napon belül
- Nem posztmenopauzás (nagyobb vagy egyenlő, mint [>/=] 12 hónapos, nem terápia által kiváltott amenorrhoea) vagy műtétileg steril (petefészkek és/vagy méh hiánya): beleegyezés az absztinencia maradásához, vagy egyszeri vagy kombinált nem terápia használatához. -hormonális fogamzásgátló módszerek, amelyek évente (<) 1 százaléknál (%) alatti sikertelenséget eredményeznek a kezelési időszak alatt és legalább 180 napig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
- Férfiak esetében: beleegyezés abba, hogy absztinens marad, vagy óvszert, plusz egy további fogamzásgátló módszert használ, amelyek együttesen évi 1%-nál kisebb arányú sikertelenséget eredményeznek a kezelési időszak alatt és legalább 180 napig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után, és beleegyezés a tartózkodás abbahagyásába a sperma adományozásától ugyanebben az időszakban
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás, illetve terhességi szándék a vizsgálat alatt (szérum terhességi teszt szükséges a beiratkozás előtt)
- Bármilyen nem protokolláris rákellenes terápia megkezdődött a P-próba kezelésének abbahagyása és az E-próba felvételének kezdete között.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kontroll és/vagy Onartuzumab kezelés
A résztvevők vagy a kontroll kezelést (erlotinib, bevacizumab) és/vagy az onartuzumab alapú vizsgálati kezelést kapják (mint a P-vizsgálat során) a betegség progressziójáig, a kezeléssel kapcsolatos elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a halálig (amelyik előbb következik be) ).
Valamennyi résztvevő ugyanazt a dózist és a kontrollkezelést ugyanazzal a kezelési ütemezéssel fogja folytatni, mint a megfelelő P-vizsgálatban.
Az onartuzumab dózisát a résztvevő testsúlya alapján számítják ki az E-próba szűrővizsgálatán.
|
Az onartuzumabot 10 mg/kg vagy 15 mg/kg dózisban intravénásan kell beadni minden 14 vagy 21 napos ciklus 1. napján, a P-vizsgálatban meghatározottak szerint, valamint a vizsgáló klinikai megítélése és belátása szerint.
Az onartuzumab tényleges adagját a résztvevők testsúlya alapján határozzák meg a kiterjesztett vizsgálatban (E-próba) való részvétel időpontjában.
Valamennyi résztvevő ugyanazt a dózist és a kontrollkezelést (bevacizumab) fogja folytatni, mint ahogy azt a megfelelő P-vizsgálatukban meghatározták.
Más nevek:
Valamennyi résztvevő ugyanazt a dózist és a kontrollkezelést (erlotinib) fogja folytatni, mint ahogy azt a megfelelő P-vizsgálatukban meghatározták.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az onartuzumabbal összefüggő súlyos nemkívánatos események fordultak elő
Időkeret: Kiindulási állapot a próba végéig (körülbelül 3 év)
|
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy gyógyszerkészítményt kapott résztvevőben történik, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia a kezeléssel.
A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszerészeti termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerkészítményhez kapcsolódik-e vagy sem.
A vizsgálat során súlyosbodó, már meglévő állapotok szintén nemkívánatos eseményeknek minősülnek.
|
Kiindulási állapot a próba végéig (körülbelül 3 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. augusztus 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 30.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Protein kináz inhibitorok
- Erlotinib-hidroklorid
- Bevacizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GO29646
- 2014-005438-69 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .