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Um estudo de extensão de onartuzumabe em participantes com tumores sólidos em tratamento de estudo previamente inscritos em um estudo patrocinado pela empresa

18 de julho de 2019 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um Estudo de Extensão Multicêntrico e Aberto de Onartuzumabe em Pacientes com Tumores Sólidos em Tratamento de Estudo Anteriormente Inscritos em um Estudo Patrocinado por F.Hoffmann-la Roche e/ou Genentech

Este estudo de extensão fornecerá tratamentos de controle designados de onartuzumabe e/ou estudo parental (estudo P) continuados para participantes com câncer que foram previamente inscritos em um estudo P de onartuzumabe patrocinado pela empresa e que obtiveram benefícios, conforme avaliado pelo investigador responsável, de a terapia administrada no P-trial. O estudo também coletará dados de segurança com relação à administração da terapia continuada com onartuzumabe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanha, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
  • Federação Russa
      • Ivanovo, Federação Russa, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
  • França
      • Lille, França, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
  • Itália
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itália, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Giovanni Battista Di Torino
  • Japão
      • Ehime, Japão, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
  • Letônia
      • Riga, Letônia, LV 1079
        • Rigas Austrumu Kliniska Universitates slimnica, Latvijas Onkologijas centrs
  • Sérvia
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • Clin Hospital Center - Kragujevac; Pulmonary Diseases
  • África do Sul
      • Johannesburg, África do Sul, 2193
        • University of the Witwatersrand Research
      • Sandton, África do Sul, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inscrito e recebendo tratamento de controle ou tratamento de estudo baseado em onartuzumabe em um estudo P elegível
  • Não atendeu aos critérios de descontinuação do tratamento especificados em seu protocolo P-trial no momento da inscrição no estudo de extensão (E-trial)
  • Capacidade de iniciar o tratamento no protocolo de extensão (rollover) dentro de 15 dias após o último dia do estudo no protocolo antecedente
  • Para mulheres que não estão na pós-menopausa (maior ou igual a [>/=] 12 meses de amenorréia não induzida por terapia) ou cirurgicamente estéreis (ausência de ovários e/ou útero): concordância em permanecer abstinente ou uso único ou combinado não - métodos contraceptivos hormonais que resultam em uma taxa de falha inferior a (<) 1 por cento (%) ao ano durante o período de tratamento e por pelo menos 180 dias após a última dose do medicamento em estudo
  • Para homens: concordância em permanecer abstinente ou usar preservativo mais um método anticoncepcional adicional que juntos resultem em uma taxa de falha de < 1% ao ano durante o período de tratamento e por pelo menos 180 dias após a última dose do medicamento do estudo e concordância em abster-se de doar esperma durante este mesmo período

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação ou intenção de engravidar durante o estudo (teste de gravidez sérico necessário antes da inscrição)
  • Qualquer terapia anti-câncer não protocolar iniciada entre a descontinuação do tratamento no estudo P e o início da inscrição no estudo E.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Controle e/ou tratamento com Onartuzumabe
Os participantes receberão tratamento com o tratamento de controle (erlotinibe, bevacizumabe) e/ou tratamento de estudo baseado em onartuzumabe (como durante o estudo P) até a progressão da doença, toxicidade relacionada ao tratamento inaceitável, retirada do consentimento ou morte (o que ocorrer primeiro ). Todos os participantes continuarão com a mesma dose e cronograma de tratamento de controle, conforme especificado em seu respectivo P-trial. A dose de onartuzumab será calculada com base no peso do participante na visita de triagem para o E-trial.
Medicamento: Onartuzumabe
Onartuzumabe 10 mg/kg ou 15 mg/kg será administrado por via intravenosa no Dia 1 de cada ciclo de 14 ou 21 dias, conforme especificado no ensaio P e conforme julgamento clínico e critério do investigador. A dose real de onartuzumab será determinada com base no peso dos participantes no momento da inscrição no estudo de extensão (E-trial).
Medicamento: Bevacizumabe
Todos os participantes continuarão com a mesma dose e esquema de tratamento de controle (bevacizumab) conforme especificado em seu respectivo P-trial.
Outros nomes:
  • AvastinName
Medicamento: Erlotinibe
Todos os participantes continuarão com a mesma dose e esquema de tratamento de controle (erlotinibe) conforme especificado em seus respectivos ensaios-P.
Outros nomes:
  • Tarceva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos graves considerados relacionados ao onartuzumabe
Prazo: Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 3 anos)
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com o tratamento. Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico. Condições preexistentes que pioram durante um estudo também são consideradas eventos adversos.
Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 3 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

29 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

29 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GO29646
  • 2014-005438-69 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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