Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forlængelsesundersøgelse af Onartuzumab hos deltagere med solide tumorer i undersøgelsesbehandling, der tidligere er tilmeldt en virksomhedssponsoreret undersøgelse

18. juli 2019 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et åbent, multicenter forlængelsesstudie af Onartuzumab hos patienter med solide tumorer i undersøgelsesbehandling, der tidligere var tilmeldt en F.Hoffmann-la Roche- og/eller Genentech-sponsoreret undersøgelse

Denne forlængelsesundersøgelse vil give fortsat onartuzumab og/eller forældreforsøg (P-forsøg) udpegede kontrolbehandlinger til deltagere med kræft, som tidligere var indskrevet i et firma-sponsoreret onartuzumab P-forsøg, og som opnåede fordele, som vurderet af den ansvarlige investigator, fra terapien administreret i P-forsøget. Studiet vil også indsamle sikkerhedsdata med hensyn til administration af fortsat behandling med onartuzumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
  • Italien
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Giovanni Battista Di Torino
  • Japan
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
  • Letland
      • Riga, Letland, LV 1079
        • Rigas Austrumu Kliniska Universitates slimnica, Latvijas Onkologijas centrs
  • Serbien
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clin Hospital Center - Kragujevac; Pulmonary Diseases
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika, 2193
        • University of the Witwatersrand Research
      • Sandton, Sydafrika, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmeldt og modtager enten kontrolbehandling eller onartuzumab-baseret undersøgelsesbehandling i et kvalificeret P-forsøg
  • Har ikke opfyldt de behandlingsafbrydelseskriterier, der er specificeret i deres P-forsøgsprotokol på tidspunktet for tilmelding til forlængelsesforsøg (E-forsøg)
  • Evne til at påbegynde behandling i forlængelsesprotokollen (overvæltning) inden for 15 dage efter den sidste dag af undersøgelsen i den forudgående protokol
  • For kvinder, der ikke er postmenopausale (større end eller lig med [>/=] 12 måneders ikke-terapi-induceret amenoré) eller kirurgisk sterile (fravær af æggestokke og/eller livmoder): aftale om at forblive afholdende eller bruge enkelt eller kombineret ikke -hormonelle præventionsmetoder, der resulterer i en fejlrate på mindre end (<) 1 procent (%) om året i behandlingsperioden og i mindst 180 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • For mænd: aftale om at forblive afholdende eller bruge kondom plus en yderligere præventionsmetode, der tilsammen resulterer i en fejlrate på < 1 % om året i behandlingsperioden og i mindst 180 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet og aftale om at afstå fra fra at donere sæd i samme periode

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning eller intention om at blive gravid under undersøgelsen (serumgraviditetstest påkrævet før tilmelding)
  • Enhver non-protokol anti-cancer terapi startede mellem seponering fra behandling i P-studie og start af indskrivning i E-studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontrol og/eller Onartuzumab behandling
Deltagerne vil modtage behandling med enten kontrolbehandlingen (erlotinib, bevacizumab) og/eller onartuzumab-baseret undersøgelsesbehandling (som under deres P-forsøg) indtil progression af sygdommen, uacceptabel behandlingsrelateret toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller død (alt efter hvad der indtræffer først) ). Alle deltagere vil fortsætte med den samme dosis og plan for kontrolbehandling som specificeret i deres respektive P-forsøg. Dosis af onartuzumab vil blive beregnet ud fra deltagerens vægt ved screeningbesøget til E-forsøget.
Medicin: Onartuzumab
Onartuzumab 10 mg/kg eller 15 mg/kg vil blive indgivet intravenøst ​​på dag 1 i hver 14- eller 21-dages cyklus som specificeret i P-studiet og efter investigators kliniske vurdering og skøn. Den faktiske dosis af onartuzumab vil blive bestemt på basis af deltagernes vægt på tidspunktet for tilmelding til forlængelsesforsøg (E-forsøg).
Medicin: Bevacizumab
Alle deltagere vil fortsætte med den samme dosis og plan for kontrolbehandling (bevacizumab) som specificeret i deres respektive P-forsøg.
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Erlotinib
Alle deltagere vil fortsætte med den samme dosis og plan for kontrolbehandling (erlotinib) som specificeret i deres respektive P-forsøg.
Andre navne:
  • Tarceva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger, der anses for at være relateret til Onartuzumab
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​forsøget (ca. 3 år)
En uønsket hændelse er enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der har givet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt. Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som uønskede hændelser.
Baseline til slutningen af ​​forsøget (ca. 3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2015

Først opslået (Skøn)

2. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO29646
  • 2014-005438-69 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med Onartuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner