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Uno studio di estensione di onartuzumab nei partecipanti con tumori solidi in trattamento in studio precedentemente arruolati in uno studio sponsorizzato dall'azienda

18 luglio 2019 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di estensione multicentrico in aperto su Onartuzumab in pazienti con tumori solidi in trattamento in studio precedentemente arruolati in uno studio sponsorizzato da F.Hoffmann-la Roche e/o Genentech

Questo studio di estensione fornirà trattamenti di controllo designati con onartuzumab e/o parent trial (trial P) continuativi ai partecipanti con cancro che erano stati precedentemente arruolati in uno studio P con onartuzumab sponsorizzato dall'azienda e che hanno tratto beneficio, come valutato dallo sperimentatore responsabile, da la terapia somministrata nel P-trial. Lo studio raccoglierà anche dati sulla sicurezza per quanto riguarda la somministrazione continua della terapia con onartuzumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Ivanovo, Federazione Russa, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
  • Giappone
      • Ehime, Giappone, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
  • Italia
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Giovanni Battista Di Torino
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV 1079
        • Rigas Austrumu Kliniska Universitates slimnica, Latvijas Onkologijas centrs
  • Serbia
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clin Hospital Center - Kragujevac; Pulmonary Diseases
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
  • Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa, 2193
        • University of the Witwatersrand Research
      • Sandton, Sud Africa, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Arruolati e sottoposti a trattamento di controllo o trattamento di studio basato su onartuzumab in uno studio P idoneo
  • Non ha soddisfatto i criteri di interruzione del trattamento specificati nel loro protocollo P-trial al momento dell'arruolamento nello studio di estensione (E-trial)
  • Capacità di iniziare il trattamento nel protocollo di estensione (rollover) entro 15 giorni dall'ultimo giorno dello studio nel protocollo antecedente
  • Per le donne che non sono in postmenopausa (maggiore o uguale a [>/=] 12 mesi di amenorrea non indotta da terapia) o chirurgicamente sterili (assenza di ovaie e/o utero): consenso a mantenere l'astinenza o utilizzare una singola o combinazione non -metodi contraccettivi ormonali che determinano un tasso di fallimento inferiore a (<) 1% (%) all'anno durante il periodo di trattamento e per almeno 180 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Per gli uomini: consenso a mantenere l'astinenza o utilizzare un preservativo più un metodo contraccettivo aggiuntivo che insieme determinano un tasso di fallimento <1% all'anno durante il periodo di trattamento e per almeno 180 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio e accordo ad astenersi dalla donazione di sperma durante questo stesso periodo

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio (test di gravidanza su siero richiesto prima dell'arruolamento)
  • Qualsiasi terapia antitumorale non protocollare è iniziata tra l'interruzione del trattamento in P-trial e l'inizio dell'arruolamento in E-trial.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo e/o trattamento con Onartuzumab
I partecipanti riceveranno il trattamento con il trattamento di controllo (erlotinib, bevacizumab) e/o il trattamento in studio a base di onartuzumab (come durante il loro studio P) fino a progressione della malattia, tossicità correlata al trattamento inaccettabile, revoca del consenso o decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo ). Tutti i partecipanti continueranno con la stessa dose e programma di trattamento di controllo come specificato nel rispettivo P-trial. La dose di onartuzumab sarà calcolata in base al peso del partecipante alla visita di screening per l'E-trial.
Droga: Onartuzumab
Onartuzumab 10 mg/kg o 15 mg/kg verrà somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 14 o 21 giorni come specificato nello studio P e secondo il giudizio clinico e la discrezione dello sperimentatore. La dose effettiva di onartuzumab sarà determinata sulla base del peso dei partecipanti al momento dell'arruolamento nello studio di estensione (E-trial).
Droga: Bevacizumab
Tutti i partecipanti continueranno con la stessa dose e programma del trattamento di controllo (bevacizumab) come specificato nel rispettivo P-trial.
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Erlotinib
Tutti i partecipanti continueranno con la stessa dose e programma del trattamento di controllo (erlotinib) come specificato nel rispettivo P-trial.
Altri nomi:
  • Tarceva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi considerati correlati a Onartuzumab
Lasso di tempo: Basale fino alla fine della sperimentazione (circa 3 anni)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico. Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi.
Basale fino alla fine della sperimentazione (circa 3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO29646
  • 2014-005438-69 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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