Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Onartutsumabista tehty laajennustutkimus potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia tutkimushoidon aikana ja jotka olivat aiemmin ilmoittautuneet yrityksen sponsoroimaan tutkimukseen

torstai 18. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Avoin monikeskustutkimus onartutsumabista potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia tutkimushoidossa, jotka oli aiemmin osallistunut F.Hoffmann-la Rochen ja/tai Genentechin sponsoroimaan tutkimukseen

Tämä jatkotutkimus tarjoaa jatkuvaa onartutsumabi- ja/tai vanhempaintutkimukseen (P-kokeeseen) tarkoitettuja kontrollihoitoja syöpäpotilaille, jotka olivat aiemmin osallistuneet yrityksen sponsoroimaan onartutsumabi P-tutkimukseen ja jotka saivat vastuullisen tutkijan arvion mukaan hyötyä P-tutkimuksessa annettu hoito. Tutkimuksessa kerätään myös turvallisuustietoja jatkuvan onartutsumabihoidon antamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
  • Etelä-Afrikka
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2193
        • University of the Witwatersrand Research
      • Sandton, Etelä-Afrikka, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group
  • Italia
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Giovanni Battista Di Torino
  • Japani
      • Ehime, Japani, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV 1079
        • Rigas Austrumu Kliniska Universitates slimnica, Latvijas Onkologijas centrs
  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
  • Serbia
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clin Hospital Center - Kragujevac; Pulmonary Diseases
  • Venäjän federaatio
      • Ivanovo, Venäjän federaatio, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautunut ja saanut joko kontrollihoitoa tai onartutsumabipohjaista tutkimushoitoa kelvolliseen P-tutkimukseen
  • Ei ole täyttänyt P-tutkimusprotokollassaan määriteltyjä hoidon lopettamisen kriteerejä lisätutkimukseen (E-kokeilu) ilmoittautuessaan
  • Kyky aloittaa hoito jatkoprotokollassa 15 päivän kuluessa edellisen protokollan viimeisestä tutkimuspäivästä
  • Naiset, jotka eivät ole postmenopausaalisilla (yli tai yhtä suuri kuin [>/=] 12 kuukautta ei-hoidon aiheuttamaa kuukautisia) tai kirurgisesti steriilejä (munasarjojen ja/tai kohdun puuttuminen): suostumus pysymään raittiutta tai käyttää yksittäistä tai yhdistettyä ei-hoitoa -hormonaaliset ehkäisymenetelmät, jotka johtavat alle (<) 1 prosentin (%) epäonnistumiseen vuodessa hoitojakson aikana ja vähintään 180 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
  • Miehet: suostumus pysymään pidättyväisenä tai käyttämään kondomia sekä lisäehkäisymenetelmää, jotka yhdessä johtavat alle 1 %:n epäonnistumiseen vuodessa hoitojakson aikana ja vähintään 180 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen ja suostumus pidättäytymiseen sperman luovuttamisesta samana ajanjaksona

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana (seerumin raskaustesti vaaditaan ennen ilmoittautumista)
  • Mikä tahansa ei-protokollallinen syövän vastainen hoito aloitettiin P-tutkimuksen hoidon lopettamisen ja E-tutkimukseen ilmoittautumisen alkamisen välillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kontrolli- ja/tai onartutsumabihoito
Osallistujat saavat hoitoa joko kontrollihoidolla (erlotinibi, bevasitsumabi) ja/tai onartutsumabipohjaisella tutkimushoidolla (kuten heidän P-tutkimuksensa aikana) taudin etenemiseen, hoitoon liittyvään myrkyllisyyteen, jota ei voida hyväksyä, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin). ). Kaikki osallistujat jatkavat samalla annoksella ja samalla kontrollihoidon aikataululla, jotka on määritelty heidän vastaavassa P-tutkimuksessaan. Onartutsumabin annos lasketaan osallistujan painon perusteella E-kokeen seulontakäynnillä.
Lääke: Onartutsumabi
Onartutsumabia 10 mg/kg tai 15 mg/kg annetaan suonensisäisesti jokaisena 14 tai 21 päivän syklin päivänä 1 P-tutkimuksessa määritellyn ja kliinisen arvion ja tutkijan harkinnan mukaisesti. Onartutsumabin todellinen annos määritetään osallistujien painon perusteella lisätutkimukseen (E-kokeilu) ilmoittautumisen yhteydessä.
Lääke: Bevasitsumabi
Kaikki osallistujat jatkavat samalla kontrollihoitoannoksella ja -aikataululla (bevasitsumabi), jotka on määritelty heidän vastaavassa P-tutkimuksessaan.
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Erlotinibi
Kaikki osallistujat jatkavat samalla annoksella ja samalla kontrollihoidon aikataululla (erlotinibi), jotka on määritelty heidän vastaavassa P-tutkimuksessaan.
Muut nimet:
  • Tarceva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia, joiden katsotaan liittyvän onartutsumabiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne kokeilun loppuun asti (noin 3 vuotta)
Haittatapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon. Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei. Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina.
Lähtötilanne kokeilun loppuun asti (noin 3 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GO29646
  • 2014-005438-69 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa