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Une étude d'extension de l'onartuzumab chez des participants atteints de tumeurs solides sous traitement à l'étude précédemment inscrits à une étude parrainée par l'entreprise

18 juillet 2019 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude d'extension multicentrique ouverte sur l'onartuzumab chez des patients atteints de tumeurs solides sous traitement à l'étude précédemment inscrits dans une étude parrainée par F.Hoffmann-la Roche et/ou Genentech

Cette étude d'extension fournira des traitements témoins désignés par l'onartuzumab et/ou l'essai parent (essai P) aux participants atteints d'un cancer qui étaient auparavant inscrits à un essai P sur l'onartuzumab parrainé par la société et qui ont tiré un bénéfice, tel qu'évalué par l'investigateur responsable, de la thérapie administrée dans l'essai P. L'étude recueillera également des données de sécurité concernant l'administration d'un traitement continu par l'onartuzumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2193
        • University of the Witwatersrand Research
      • Sandton, Afrique du Sud, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
  • France
      • Lille, France, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
  • Fédération Russe
      • Ivanovo, Fédération Russe, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
  • Italie
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italie, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Giovanni Battista Di Torino
  • Japon
      • Ehime, Japon, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, LV 1079
        • Rigas Austrumu Kliniska Universitates slimnica, Latvijas Onkologijas centrs
  • Serbie
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • Clin Hospital Center - Kragujevac; Pulmonary Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Inscrit et recevant soit un traitement de contrôle, soit un traitement d'étude basé sur l'onartuzumab dans un essai P éligible
  • N'a pas satisfait aux critères d'arrêt du traitement spécifiés dans son protocole d'essai P au moment de l'inscription à l'essai d'extension (essai E)
  • Capacité à commencer le traitement dans le protocole d'extension (roulement) dans les 15 jours suivant le dernier jour de l'étude dans le protocole antécédent
  • Pour les femmes non ménopausées (supérieure ou égale à [>/=] 12 mois d'aménorrhée non induite par le traitement) ou chirurgicalement stériles (absence d'ovaires et/ou d'utérus) : accord pour rester abstinent ou utilisation de médicaments non thérapeutiques simples ou combinés -Méthodes contraceptives hormonales qui entraînent un taux d'échec inférieur à (<) 1 % (%) par an pendant la période de traitement et pendant au moins 180 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
  • Pour les hommes : accord pour rester abstinent ou utiliser un préservatif plus une méthode contraceptive supplémentaire qui, ensemble, entraînent un taux d'échec < 1 % par an pendant la période de traitement et pendant au moins 180 jours après la dernière dose du médicament à l'étude et accord pour s'abstenir de donner du sperme pendant cette même période

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement ou intention de devenir enceinte pendant l'étude (test de grossesse sérique requis avant l'inscription)
  • Toute thérapie anticancéreuse hors protocole commencée entre l'arrêt du traitement dans l'essai P et le début de l'inscription dans l'essai E.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Contrôle et/ou traitement Onartuzumab
Les participants recevront soit le traitement de contrôle (erlotinib, bevacizumab) et/ou le traitement de l'étude à base d'onartuzumab (comme pendant leur essai P) jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable liée au traitement, le retrait du consentement ou le décès (selon la première éventualité ). Tous les participants continueront à recevoir la même dose et le même calendrier de traitement de contrôle, comme spécifié dans leur essai P respectif. La dose d'onartuzumab sera calculée en fonction du poids du participant lors de la visite de sélection pour l'E-trial.
Médicament: Onartuzumab
L'onartuzumab 10 mg/kg ou 15 mg/kg sera administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 14 ou 21 jours comme spécifié dans l'essai P et selon le jugement clinique et la discrétion de l'investigateur. La dose réelle d'onartuzumab sera déterminée sur la base du poids des participants au moment de l'inscription à l'essai d'extension (E-trial).
Médicament: Bévacizumab
Tous les participants continueront à recevoir la même dose et le même calendrier de traitement de contrôle (bevacizumab) comme spécifié dans leur essai P respectif.
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: Erlotinib
Tous les participants continueront à recevoir la même dose et le même calendrier de traitement de contrôle (erlotinib) comme spécifié dans leur essai P respectif.
Autres noms:
  • Tarceva

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves considérés comme liés à l'onartuzumab
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'essai (environ 3 ans)
Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux chez un participant à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit pharmaceutique. Les conditions préexistantes qui s'aggravent au cours d'une étude sont également considérées comme des événements indésirables.
Baseline jusqu'à la fin de l'essai (environ 3 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

29 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2015

Première publication (Estimation)

2 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GO29646
  • 2014-005438-69 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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