- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02488330
Un estudio de extensión de onartuzumab en participantes con tumores sólidos en el tratamiento del estudio inscritos previamente en un estudio patrocinado por la empresa
18 de julio de 2019 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de extensión multicéntrico y abierto de onartuzumab en pacientes con tumores sólidos en tratamiento del estudio inscritos previamente en un estudio patrocinado por F.Hoffmann-la Roche y/o Genentech
Este estudio de extensión proporcionará onartuzumab continuo y/o tratamientos de control designados del ensayo principal (ensayo P) a los participantes con cáncer que se inscribieron previamente en un ensayo P de onartuzumab patrocinado por la compañía y que se beneficiaron, según lo evaluado por el investigador responsable, de la terapia administrada en el ensayo P.
El estudio también recopilará datos de seguridad con respecto a la administración de la terapia continua con onartuzumab.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
Madrid, España, 28050
- HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Ivanovo, Federación Rusa, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Lille, Francia, 59037
- Hôpital Roger Salengro
-
-
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Giovanni Battista Di Torino
-
-
-
-
-
Ehime, Japón, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
-
-
-
Riga, Letonia, LV 1079
- Rigas Austrumu Kliniska Universitates slimnica, Latvijas Onkologijas centrs
-
-
-
-
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clin Hospital Center - Kragujevac; Pulmonary Diseases
-
-
-
-
-
Johannesburg, Sudáfrica, 2193
- University of the Witwatersrand Research
-
Sandton, Sudáfrica, 2196
- Sandton Oncology Medical Group
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito y recibiendo tratamiento de control o tratamiento de estudio basado en onartuzumab en un ensayo P elegible
- No ha cumplido con los criterios de interrupción del tratamiento especificados en el protocolo del ensayo P en el momento de la inscripción en el ensayo de extensión (ensayo E)
- Capacidad para comenzar el tratamiento en el protocolo de extensión (transferencia) dentro de los 15 días posteriores al último día del estudio en el protocolo anterior
- Para mujeres que no son posmenopáusicas (mayor que o igual a [>/=] 12 meses de amenorrea no inducida por terapia) o quirúrgicamente estériles (ausencia de ovarios y/o útero): acuerdo de permanecer abstinente o usar tratamiento único o combinado -métodos anticonceptivos hormonales que dan como resultado una tasa de fracaso de menos del (<) 1 por ciento (%) por año durante el período de tratamiento y durante al menos 180 días después de la última dosis del fármaco del estudio
- Para hombres: acuerdo de permanecer en abstinencia o usar un condón más un método anticonceptivo adicional que en conjunto den como resultado una tasa de fracaso de < 1 % por año durante el período de tratamiento y durante al menos 180 días después de la última dosis del fármaco del estudio y acuerdo de abstención de donar esperma durante este mismo período
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia o intención de quedar embarazada durante el estudio (se requiere una prueba de embarazo en suero antes de la inscripción)
- Cualquier tratamiento anticancerígeno no incluido en el protocolo iniciado entre la interrupción del tratamiento en el ensayo P y el inicio de la inscripción en el ensayo E.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Control y/o tratamiento con Onartuzumab
Los participantes recibirán tratamiento con el tratamiento de control (erlotinib, bevacizumab) y/o el tratamiento del estudio basado en onartuzumab (como durante su ensayo P) hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable relacionada con el tratamiento, retiro del consentimiento o muerte (lo que ocurra primero). ).
Todos los participantes continuarán con la misma dosis y programa de tratamiento de control como se especifica en su respectivo ensayo P.
La dosis de onartuzumab se calculará en función del peso del participante en la visita de selección para el ensayo electrónico.
|
Onartuzumab 10 mg/kg o 15 mg/kg se administrará por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de 14 o 21 días, según lo especificado en el ensayo P y según el juicio clínico y la discreción del investigador.
La dosis real de onartuzumab se determinará en función del peso de los participantes en el momento de la inscripción en el ensayo de extensión (e-trial).
Todos los participantes continuarán con la misma dosis y programa de tratamiento de control (bevacizumab) como se especifica en su respectivo ensayo P.
Otros nombres:
Todos los participantes continuarán con la misma dosis y programa de tratamiento de control (erlotinib) como se especifica en su respectivo ensayo P.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves considerados relacionados con onartuzumab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del ensayo (aproximadamente 3 años)
|
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento.
Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, ya sea que se considere relacionado o no con el producto farmacéutico.
Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran eventos adversos.
|
Línea de base hasta el final del ensayo (aproximadamente 3 años)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
29 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
29 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Clorhidrato de erlotinib
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- GO29646
- 2014-005438-69 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tumor solido
-
Aadi Bioscience, Inc.ReclutamientoTumor sólido avanzado | Tumor | Tumor SólidoEstados Unidos
-
Sorrento Therapeutics, Inc.RetiradoTumor solido | Tumor sólido en recaída | Tumor refractario
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterReclutamientoTumor solido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, No Especificado, AdultoEstados Unidos
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterReclutamientoTumor solido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, No Especificado, AdultoEstados Unidos, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterReclutamientoTumor solido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, No Especificado, AdultoEstados Unidos, Puerto Rico
-
RemeGen Co., Ltd.TerminadoTumor sólido metastásico | Tumor sólido localmente avanzado | Tumor sólido irresecableAustralia
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Cheng-Kung University HospitalReclutamiento
-
Elpiscience Biopharma, Ltd.Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.ReclutamientoNeoplasias | Tumor solido | Tumor malignoPorcelana
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk companyReclutamientoTumor Sólido, Adulto | Tumor refractarioEstados Unidos
-
Impact Therapeutics, Inc.ReclutamientoTumor solido | Tumor sólido avanzadoPorcelana, Taiwán, Estados Unidos, Australia
Ensayos clínicos sobre Onartuzumab
-
Hoffmann-La RocheTerminado
-
Genentech, Inc.Hoffmann-La RocheTerminadoCáncer de pulmón de células no pequeñas no escamosoPolonia, Bélgica, España, Estados Unidos, Canadá, Sudáfrica, Federación Rusa, Hong Kong, Taiwán, Japón, Francia, Reino Unido, Australia, Alemania, Hungría, Corea, república de, Países Bajos, Croacia, Serbia, Israel, Ucrania, Perú, Brasil, Ital... y más
-
Hoffmann-La RocheRetirado
-
Hoffmann-La RocheTerminadoCarcinoma HepatocelularEstados Unidos, Hong Kong, Taiwán, Singapur
-
Genentech, Inc.Hoffmann-La RocheTerminadoCáncer de mamaEstados Unidos, Bélgica, Francia, Alemania, Reino Unido, España
-
Hoffmann-La RocheTerminadoCáncer de pulmón de células no pequeñasPorcelana
-
Genentech, Inc.TerminadoCáncer de pulmón de células no pequeñas no escamosoEspaña, Francia, Estados Unidos, Reino Unido, Letonia, Italia, Israel, Argentina, Alemania
-
Hoffmann-La RocheTerminadoGlioblastomaEstados Unidos, Reino Unido, Francia, Italia, España, Alemania, Canadá, Suiza
-
M.D. Anderson Cancer CenterGenentech, Inc.Retirado
-
Genentech, Inc.SCRI Development Innovations, LLCTerminado