Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een extensiestudie van Onartuzumab bij deelnemers met solide tumoren op studiebehandeling die eerder waren ingeschreven in een door het bedrijf gesponsord onderzoek

18 juli 2019 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label, multicenter extensieonderzoek van onartuzumab bij patiënten met solide tumoren die een studiebehandeling ondergaan en die eerder zijn ingeschreven in een door F. Hoffmann-la Roche en/of Genentech gesponsord onderzoek

Deze uitbreidingsstudie zal voortgezette onartuzumab en/of parent trial (P-trial) aangewezen controlebehandelingen bieden aan deelnemers met kanker die eerder deelnamen aan een door het bedrijf gesponsorde onartuzumab P-trial en die, zoals beoordeeld door de verantwoordelijke onderzoeker, baat hadden bij de therapie toegediend in de P-trial. De studie zal ook veiligheidsgegevens verzamelen met betrekking tot de toediening van voortgezette behandeling met onartuzumab.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
  • Italië
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italië, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Giovanni Battista Di Torino
  • Japan
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
  • Letland
      • Riga, Letland, LV 1079
        • Rigas Austrumu Kliniska Universitates slimnica, Latvijas Onkologijas centrs
  • Russische Federatie
      • Ivanovo, Russische Federatie, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
  • Servië
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Clin Hospital Center - Kragujevac; Pulmonary Diseases
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
  • Zuid-Afrika
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2193
        • University of the Witwatersrand Research
      • Sandton, Zuid-Afrika, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ingeschreven en ofwel een controlebehandeling ofwel een op artuzumab gebaseerde onderzoeksbehandeling ontvangen in een in aanmerking komende P-studie
  • Heeft niet voldaan aan de criteria voor stopzetting van de behandeling die zijn gespecificeerd in hun P-onderzoeksprotocol op het moment van inschrijving in het verlengingsonderzoek (E-onderzoek)
  • Mogelijkheid om de behandeling in het verlengingsprotocol (rollover) te starten binnen 15 dagen na de laatste dag van het onderzoek in het antecedentprotocol
  • Voor vrouwen die niet postmenopauzaal zijn (meer dan of gelijk aan [>/=] 12 maanden niet-therapie-geïnduceerde amenorroe) of chirurgisch steriel zijn (afwezigheid van eierstokken en/of baarmoeder): afspraak om onthouding te blijven of een enkele of gecombineerde - hormonale anticonceptiemethoden die resulteren in een faalpercentage van minder dan (<) 1 procent (%) per jaar tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 180 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Voor mannen: afspraak om onthouding te blijven of een condoom te gebruiken plus een aanvullende anticonceptiemethode die samen resulteren in een faalpercentage van < 1% per jaar tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 180 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en afspraak om af te zien van het doneren van sperma in dezelfde periode

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding of intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek (serumzwangerschapstest vereist vóór inschrijving)
  • Elke niet-geprotocolleerde antikankertherapie die is gestart tussen het stopzetten van de behandeling in de P-studie en het begin van de inschrijving in de E-studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Controle en/of behandeling met Onartuzumab
Deelnemers zullen worden behandeld met ofwel de controlebehandeling (erlotinib, bevacizumab) en/of op onartuzumab gebaseerde onderzoeksbehandeling (zoals tijdens hun P-onderzoek) tot progressie van de ziekte, onaanvaardbare behandelingsgerelateerde toxiciteit, intrekking van toestemming of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet). ). Alle deelnemers gaan door met dezelfde dosis en hetzelfde schema van controlebehandeling als gespecificeerd in hun respectieve P-studie. De dosis onartuzumab wordt berekend op basis van het gewicht van de deelnemer tijdens het screeningsbezoek voor de E-trial.
Geneesmiddel: Onartuzumab
Onartuzumab 10 mg/kg of 15 mg/kg zal intraveneus worden toegediend op dag 1 van elke 14- of 21-daagse cyclus zoals gespecificeerd in de P-studie en naar klinisch oordeel en discretie van de onderzoeker. De werkelijke dosis onartuzumab zal worden bepaald op basis van het gewicht van de deelnemer op het moment van inschrijving in de verlengingsstudie (E-trial).
Geneesmiddel: Bevacizumab
Alle deelnemers gaan door met dezelfde dosis en hetzelfde schema van controlebehandeling (bevacizumab) zoals gespecificeerd in hun respectievelijke P-onderzoek.
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: Erlotinib
Alle deelnemers gaan door met dezelfde dosis en hetzelfde schema van controlebehandeling (erlotinib) zoals gespecificeerd in hun respectievelijke P-onderzoek.
Andere namen:
  • Tarceva

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen die verband houden met onartuzumab
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de proef (ongeveer 3 jaar)
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met de behandeling. Een ongewenst voorval kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het farmaceutisch product. Reeds bestaande aandoeningen die tijdens een studie verslechteren, worden ook als bijwerkingen beschouwd.
Basislijn tot het einde van de proef (ongeveer 3 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GO29646
  • 2014-005438-69 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumor

Klinische onderzoeken op Onartuzumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren