Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utvidelsesstudie av Onartuzumab hos deltakere med solide svulster på studiebehandling som tidligere var registrert i en selskapssponset studie

18. juli 2019 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En åpen, multisenter utvidelsesstudie av Onartuzumab hos pasienter med solide svulster på studiebehandling som tidligere var registrert i en F.Hoffmann-la Roche- og/eller Genentech-sponset studie

Denne utvidelsesstudien vil gi fortsatt onartuzumab og/eller foreldrestudie (P-studie) utpekte kontrollbehandlinger til deltakere med kreft som tidligere var registrert i en bedriftssponset onartuzumab P-studie og som hadde fordeler, som vurdert av ansvarlig etterforsker, fra terapien administrert i P-studien. Studien vil også samle sikkerhetsdata med hensyn til administrering av fortsatt behandling med onartuzumab.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Ivanovo, Den russiske føderasjonen, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
  • Italia
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Giovanni Battista Di Torino
  • Japan
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV 1079
        • Rigas Austrumu Kliniska Universitates slimnica, Latvijas Onkologijas centrs
  • Serbia
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clin Hospital Center - Kragujevac; Pulmonary Diseases
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
  • Sør-Afrika
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2193
        • University of the Witwatersrand Research
      • Sandton, Sør-Afrika, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Registrert og mottar enten kontrollbehandling eller onartuzumab-basert studiebehandling i en kvalifisert P-studie
  • Har ikke oppfylt behandlingsavbruddskriteriene spesifisert i deres P-utprøvingsprotokoll på tidspunktet for innmelding til forlengelsesstudien (E-utprøving)
  • Evne til å starte behandling i forlengelsesprotokollen (overrulling) innen 15 dager etter siste dag av studien i den forutgående protokollen
  • For kvinner som ikke er postmenopausale (mer enn eller lik [>/=] 12 måneder med ikke-terapi-indusert amenoré) eller kirurgisk sterile (fravær av eggstokker og/eller livmor): avtale om å forbli avholdende eller bruke enkelt eller kombinert ikke -hormonelle prevensjonsmetoder som resulterer i en feilrate på mindre enn (<) 1 prosent (%) per år i løpet av behandlingsperioden og i minst 180 dager etter siste dose av studiemedikamentet
  • For menn: avtale om å holde seg avholdende eller bruke kondom pluss en ekstra prevensjonsmetode som til sammen resulterer i en sviktprosent på < 1 % per år i løpet av behandlingsperioden og i minst 180 dager etter siste dose av studiemedikamentet og avtale om å avstå fra å donere sæd i samme periode

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming eller intensjon om å bli gravid under studien (serumgraviditetstest kreves før påmelding)
  • Eventuell ikke-protokollbasert anti-kreftbehandling startet mellom seponering av behandling i P-utprøving og start av innmelding til E-utprøving.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontroll og/eller Onartuzumab-behandling
Deltakerne vil motta behandling med enten kontrollbehandlingen (erlotinib, bevacizumab) og/eller onartuzumab-basert studiebehandling (som under deres P-studie) inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel behandlingsrelatert toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død (det som inntreffer først ). Alle deltakere vil fortsette på samme dose og plan for kontrollbehandling som spesifisert i deres respektive P-studie. Dosen av onartuzumab vil bli beregnet basert på deltakerens vekt ved screeningbesøket for E-studien.
Legemiddel: Onartuzumab
Onartuzumab 10 mg/kg eller 15 mg/kg vil bli administrert intravenøst ​​på dag 1 av hver 14- eller 21-dagers syklus som spesifisert i P-studien og i henhold til utforskerens kliniske vurdering og skjønn. Den faktiske dosen av onartuzumab vil bli bestemt på grunnlag av deltakernes vekt på tidspunktet for registrering i forlengelsesstudie (E-studie).
Legemiddel: Bevacizumab
Alle deltakere vil fortsette på samme dose og plan for kontrollbehandling (bevacizumab) som spesifisert i deres respektive P-studie.
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: Erlotinib
Alle deltakere vil fortsette med samme dose og plan for kontrollbehandling (erlotinib) som spesifisert i deres respektive P-studie.
Andre navn:
  • Tarceva

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger som anses relatert til Onartuzumab
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av prøveperioden (ca. 3 år)
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen. En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et farmasøytisk produkt, enten det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke. Eksisterende forhold som forverres i løpet av en studie regnes også som uønskede hendelser.
Grunnlinje til slutten av prøveperioden (ca. 3 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

29. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

29. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GO29646
  • 2014-005438-69 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid svulst

Kliniske studier på Onartuzumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere