Расширенное исследование онартузумаба у участников с солидными опухолями, получавших исследуемое лечение, ранее включенных в исследование, спонсируемое компанией
18 июля 2019 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Открытое многоцентровое расширенное исследование онартузумаба у пациентов с солидными опухолями, получавших исследуемое лечение, ранее включенных в исследование, спонсируемое F.Hoffmann-la Roche и/или Genentech
Это дополнительное исследование обеспечит продолжение лечения онартузумабом и/или назначенным контрольным лечением родительского исследования (P-исследования) для участников с раком, которые ранее были включены в спонсируемое компанией P-испытание онартузумаба и которые получили пользу, по оценке ответственного исследователя, от терапия, назначаемая в P-испытании.
В ходе исследования также будут собраны данные о безопасности в отношении продолжения терапии онартузумабом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Испания, 28050
- HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Италия, 10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Giovanni Battista Di Torino
-
-
-
-
-
Riga, Латвия, LV 1079
- Rigas Austrumu Kliniska Universitates slimnica, Latvijas Onkologijas centrs
-
-
-
-
-
Ivanovo, Российская Федерация, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Kragujevac, Сербия, 34000
- Clin Hospital Center - Kragujevac; Pulmonary Diseases
-
-
-
-
-
Lille, Франция, 59037
- Hopital Roger Salengro
-
-
-
-
-
Johannesburg, Южная Африка, 2193
- University of the Witwatersrand Research
-
Sandton, Южная Африка, 2196
- Sandton Oncology Medical Group
-
-
-
-
-
Ehime, Япония, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Зарегистрированы и получают либо контрольное лечение, либо исследуемое лечение на основе онартузумаба в приемлемом P-испытании
- Не соответствует критериям прекращения лечения, указанным в их протоколе P-испытания на момент включения в расширенное исследование (E-испытание).
- Возможность начать лечение в расширенном (пролонгированном) протоколе в течение 15 дней после последнего дня исследования в предшествующем протоколе.
- Для женщин, которые не находятся в постменопаузе (более или равно [>/=] 12 месяцев аменореи, не вызванной терапией) или хирургически бесплодны (отсутствие яичников и/или матки): согласие на воздержание или использование одного или комбинированного - методы гормональной контрацепции, которые приводят к частоте неудач менее (<) 1 процента (%) в год в течение периода лечения и в течение как минимум 180 дней после последней дозы исследуемого препарата.
- Для мужчин: согласие воздерживаться от употребления наркотиков или использовать презерватив в сочетании с дополнительным методом контрацепции, которые в совокупности приводят к частоте неудач < 1% в год в течение периода лечения и в течение не менее 180 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, и согласие воздерживаться. от сдачи спермы в этот же период
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью или намерение забеременеть во время исследования (перед включением в исследование требуется сывороточный тест на беременность)
- Любая непротокольная противораковая терапия была начата между прекращением лечения в P-испытании и началом включения в E-испытание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контроль и/или лечение онартузумабом
Участники будут получать либо контрольную терапию (эрлотиниб, бевацизумаб), либо исследуемую терапию на основе онартузумаба (как во время P-испытания) до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, связанной с лечением, отзыва согласия или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше). ).
Все участники будут продолжать получать ту же дозу и график контрольного лечения, как указано в их соответствующем P-испытании.
Доза онартузумаба будет рассчитываться на основе веса участника во время скринингового визита для электронного исследования.
|
Онартузумаб в дозе 10 мг/кг или 15 мг/кг будет вводиться внутривенно в 1-й день каждого 14- или 21-дневного цикла, как указано в P-испытании и в соответствии с клинической оценкой и по усмотрению исследователя.
Фактическая доза онартузумаба будет определяться на основе веса участников на момент включения в расширенное исследование (E-исследование).
Все участники будут продолжать получать ту же дозу и график контрольного лечения (бевацизумаб), как указано в их соответствующем P-испытании.
Другие имена:
Все участники продолжат прием той же дозы и схемы контрольного лечения (эрлотиниб), как указано в их соответствующем Р-испытании.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями, считающимися связанными с онартузумабом
Временное ограничение: Исходный уровень до конца пробного периода (примерно 3 года)
|
Нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением.
Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с фармацевтическим продуктом или нет.
Ранее существовавшие состояния, которые ухудшаются во время исследования, также считаются нежелательными явлениями.
|
Исходный уровень до конца пробного периода (примерно 3 года)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Ингибиторы протеинкиназы
- Эрлотиниб гидрохлорид
- Бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- GO29646
- 2014-005438-69 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Солидная опухоль
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия