Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie onartuzumab u účastníků se solidními nádory na studijní léčbě, kteří byli dříve zařazeni do studie sponzorované společností

18. července 2019 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, multicentrická rozšiřující studie onartuzumab u pacientů se solidními nádory na studijní léčbě dříve zařazených do studie sponzorované F. Hoffmann-la Roche a/nebo Genentech

Tato rozšířená studie bude poskytovat pokračující léčbu onartuzumabem a/nebo rodičovskou studií (P-trial) určenou jako kontrolní léčbu účastníkům s rakovinou, kteří byli dříve zařazeni do studie onartuzumab P sponzorované společností a kteří podle hodnocení odpovědného zkoušejícího měli prospěch z terapie podávaná v P-zkoušce. Studie bude také shromažďovat údaje o bezpečnosti s ohledem na podávání pokračující léčby onartuzumabem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
  • Itálie
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Giovanni Battista Di Torino
  • Japonsko
      • Ehime, Japonsko, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
        • University of the Witwatersrand Research
      • Sandton, Jižní Afrika, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV 1079
        • Rigas Austrumu Kliniska Universitates slimnica, Latvijas Onkologijas centrs
  • Ruská Federace
      • Ivanovo, Ruská Federace, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
  • Srbsko
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Clin Hospital Center - Kragujevac; Pulmonary Diseases
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařazeni a dostávající buď kontrolní léčbu, nebo studijní léčbu založenou na onartuzumabu ve způsobilé P-studii
  • Nesplnil kritéria pro přerušení léčby uvedená v jejich protokolu P-trial v době zařazení do prodloužené studie (E-trial)
  • Schopnost zahájit léčbu v protokolu prodloužení (převrácení) do 15 dnů po posledním dni studie v předchozím protokolu
  • U žen, které nejsou po menopauze (více než nebo rovné [>/=] 12 měsícům amenorey neindukované terapií) nebo chirurgicky sterilní (absence vaječníků a/nebo dělohy): souhlas, že zůstanou abstinovat nebo budou užívat jednorázové nebo kombinované ne - hormonální antikoncepční metody, které vedou k míře selhání nižší než (<) 1 procento (%) za rok během období léčby a po dobu alespoň 180 dnů po poslední dávce studovaného léku
  • Pro muže: souhlas se zachováním abstinence nebo používání kondomu plus další antikoncepční metoda, které společně vedou k míře selhání < 1 % ročně během léčebného období a po dobu nejméně 180 dnů po poslední dávce studovaného léku, a souhlas se zdržením od darování spermatu během stejného období

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení nebo úmysl otěhotnět během studie (před zařazením je vyžadován sérový těhotenský test)
  • Jakákoli protiprotokolová protinádorová léčba zahájená mezi přerušením léčby v P-studii a zahájením zařazení do E-zkoušky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontrola a/nebo léčba onartuzumabem
Účastníci budou dostávat léčbu buď kontrolní léčbou (erlotinib, bevacizumab) a/nebo studijní léčbou založenou na onartuzumabu (jako během jejich P-zkoušky) až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity související s léčbou, odvolání souhlasu nebo smrti (podle toho, co nastane dříve). ). Všichni účastníci budou pokračovat ve stejné dávce a schématu kontrolní léčby, jak je uvedeno v jejich příslušné P-zkoušce. Dávka onartuzumabu bude vypočítána na základě hmotnosti účastníka při screeningové návštěvě pro E-zkoušku.
Lék: Onartuzumab
Onartuzumab 10 mg/kg nebo 15 mg/kg bude podáván intravenózně v den 1 každého 14- nebo 21denního cyklu, jak je specifikováno ve studii P a podle klinického posouzení a uvážení zkoušejícího. Skutečná dávka onartuzumabu bude stanovena na základě hmotnosti účastníků v době zařazení do prodloužené studie (E-trial).
Lék: Bevacizumab
Všichni účastníci budou pokračovat ve stejné dávce a schématu kontrolní léčby (bevacizumab), jak je uvedeno v jejich příslušné P-studii.
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Erlotinib
Všichni účastníci budou pokračovat ve stejné dávce a schématu kontrolní léčby (erlotinib), jak je uvedeno v jejich příslušné P-studii.
Ostatní jména:
  • Tarceva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky považovanými za související s onartuzumabem
Časové okno: Výchozí stav do konce zkušebního období (přibližně 3 roky)
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli. Preexistující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody.
Výchozí stav do konce zkušebního období (přibližně 3 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

29. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO29646
  • 2014-005438-69 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na Onartuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit