ドイツ、イギリス、フランスにおける非弁膜症性心房細動における抗凝固療法の実際の証拠: REACT-AF2 (REACT-AF2)
2016年12月19日 更新者：Bristol-Myers Squibb
ドイツ、イギリス、フランスにおける非弁膜症性心房細動における抗凝固療法の実際の証拠: REACT-AF 2
この研究の目的は、NVAF患者において新たに処方されたアピキサバン、リバーロキサバン、ダビガトラン、およびVKAの持続率を測定し、比較することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
英国で登録された実際の患者数: 15,242 人の患者
ドイツで登録された実際の患者数: 22,880 人の患者
研究の種類
観察的
入学 (実際)
38122
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
プライマリケアクリニック
説明
包含基準:
- 研究期間中にアピキサバン、リバーロキサバン、ダビガトラン、またはVKAの処方を受けている
- インデックス日時点で 18 歳以上である
- インデックス日より前に 12 か月以上のコンピュータ化された医療データを保有している
- インデックス日またはそれ以前に心房細動の記録がある（インデックスOAC処方）
除外基準:
- インデックス日またはそれ以前に弁膜症（リウマチ性弁膜症および人工弁）の記録がある
- 研究期間中に処方された経口抗凝固薬（OAC）の服用歴（指標日以前）がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
アピキサバンによる治療を受けた患者
|
|
リバーロキサバンで治療された患者
|
|
ダビガトランによる治療を受けた患者
|
|
ビタミンK拮抗薬で治療を受けた患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
非弁膜症性心房細動（NVAF）患者における新たに処方されたアピキサバン、リバーロキサバン、ダビガトランおよびビタミンK拮抗薬（VKA）の持続率
時間枠：イギリスとドイツは23ヶ月、フランスは25ヶ月
|
データベースの非永続性を、処方期間の中央値の 2 倍にわたってインデックス処方が存在しないことと定義しました。追跡調査終了時および治療開始後のさまざまな時点（3、6、および12か月）における持続の累積発生率（95% CI）を計算しました。
|
イギリスとドイツは23ヶ月、フランスは25ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
新たに経口抗凝固薬を処方された患者の人口統計的特徴（年齢、性別、喫煙状況、診療地域、データソース）
時間枠：イギリスとドイツは23ヶ月、フランスは25ヶ月
|
イギリスとドイツは23ヶ月、フランスは25ヶ月
|
|
新規に経口抗凝固薬を処方された患者の臨床的特徴（出血歴、心筋梗塞、脳卒中、血栓塞栓症、うっ血性心不全、血管疾患、高血圧、CHA2DS2-VAScスコア、HAS-BLEDスコアなど）
時間枠：イギリスとドイツは23ヶ月、フランスは25ヶ月
|
イギリスとドイツは23ヶ月、フランスは25ヶ月
|
|
薬剤保有率（MPR）に基づいた、新たに処方された経口抗凝固薬の遵守
時間枠：英国とドイツでは23か月
|
英国とドイツでは23か月
|
|
経口抗凝固療法全体の持続率を比較する
時間枠：イギリスとドイツは23ヶ月、フランスは25ヶ月
|
イギリスとドイツは23ヶ月、フランスは25ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Collings SL, Vannier-Moreau V, Johnson ME, Stynes G, Lefevre C, Maguire A, Asmar J, Bizouard G, Duhot D, Mouquet F, Fauchier L. Initiation and continuation of oral anticoagulant prescriptions for stroke prevention in non-valvular atrial fibrillation: A cohort study in primary care in France. Arch Cardiovasc Dis. 2018 May;111(5):370-379. doi: 10.1016/j.acvd.2017.10.003. Epub 2018 Feb 3.
- Johnson ME, Lefevre C, Collings SL, Evans D, Kloss S, Ridha E, Maguire A. Early real-world evidence of persistence on oral anticoagulants for stroke prevention in non-valvular atrial fibrillation: a cohort study in UK primary care. BMJ Open. 2016 Sep 26;6(9):e011471. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011471.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月19日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。