Todellisia todisteita antikoagulaatiohoidosta ei-läppäisissä eteisvärinässä Saksassa, Isossa-Britanniassa ja Ranskassa: REACT-AF2 (REACT-AF2)
maanantai 19. joulukuuta 2016 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Todellisia todisteita antikoagulaatiohoidosta ei-valvulaarisessa eteisvärinässä Saksassa, Isossa-Britanniassa ja Ranskassa: REACT-AF 2
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ja verrata äskettäin määrättyjen apiksabaanin, rivaroksabaanin, dabigatraanin ja VKA:n pysyvyyttä potilailla, joilla on NVAF.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdistyneessä kuningaskunnassa rekisteröityjen potilaiden todellinen määrä: 15 242 potilasta
Saksaan ilmoittautuneiden potilaiden todellinen määrä: 22880 potilasta
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38122
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Perushoidon klinikka
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on apiksabaani-, rivaroksabaani-, dabigatraani- tai VKA-resepti opintojakson aikana
- Ovat ≥ 18-vuotiaita indeksin päivämääränä
- Sinulla on ≥12 kuukauden tietokoneistettu lääketieteellinen tieto ennen indeksipäivää
- sinulla on tietue AF:stä indeksipäivänä tai sitä ennen (indeksi OAC-määräys)
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on tietue läppäsairaudesta (eli reumaattisesta läppäsairaudesta ja proteesista) indeksipäivänä tai koskaan ennen
- sinulla on historia (aina ennen indeksipäivää) oraalista antikoagulanttia (OAC), joka on määrätty tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Apiksabanilla hoidettu potilas
|
|
Rivaroksabaanilla hoidettu potilas
|
|
Dabigatraanilla hoidettu potilas
|
|
Potilas, jota hoidetaan K-vitamiiniantagonisteilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äskettäin määrättyjen apiksabaanin, rivaroksabaanin, dabigatraanin ja K-vitamiiniantagonistien (VKA:iden) pysyvyys potilailla, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä (NVAF)
Aikaikkuna: 23 kuukautta Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja Saksassa, 25 kuukautta Ranskassa
|
Määrittelimme pysymättömyyden tietokannoissa indeksimääräyksen puuttumiseksi kaksinkertaisen reseptin keskimääräisen keston ajan; ja pysyvyyden laskettu kumulatiivinen ilmaantuvuus (95 % CI:t) seurannan lopussa ja eri ajankohtina hoidon aloittamisen jälkeen (3, 6 ja 12 kuukautta)
|
23 kuukautta Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja Saksassa, 25 kuukautta Ranskassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Demografiset ominaisuudet (ikä, sukupuoli, tupakointitila, harjoitusalue, tietolähde) potilailla, joille on määrätty juuri oraalisia antikoagulantteja
Aikaikkuna: 23 kuukautta Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja Saksassa, 25 kuukautta Ranskassa
|
23 kuukautta Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja Saksassa, 25 kuukautta Ranskassa
|
|
Kliiniset ominaisuudet (historia verenvuoto, sydäninfarkti, aivohalvaus, tromboembolia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, verisuonisairaus, verenpainetauti, CHA2DS2-VASc-pisteet, HAS-BLED-pisteet jne.) potilailla, joille on määrätty juuri oraalisia antikoagulantteja
Aikaikkuna: 23 kuukautta Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja Saksassa, 25 kuukautta Ranskassa
|
23 kuukautta Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja Saksassa, 25 kuukautta Ranskassa
|
|
Äskettäin määrättyjen oraalisten antikoagulanttien noudattaminen lääkkeiden hallussapitosuhteen (MPR) perusteella
Aikaikkuna: 23 kuukautta Isossa-Britanniassa ja Saksassa
|
23 kuukautta Isossa-Britanniassa ja Saksassa
|
|
Vertaa pysyvyyttä oraalisten antikoagulanttihoitojen välillä
Aikaikkuna: 23 kuukautta Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja Saksassa, 25 kuukautta Ranskassa
|
23 kuukautta Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja Saksassa, 25 kuukautta Ranskassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Collings SL, Vannier-Moreau V, Johnson ME, Stynes G, Lefevre C, Maguire A, Asmar J, Bizouard G, Duhot D, Mouquet F, Fauchier L. Initiation and continuation of oral anticoagulant prescriptions for stroke prevention in non-valvular atrial fibrillation: A cohort study in primary care in France. Arch Cardiovasc Dis. 2018 May;111(5):370-379. doi: 10.1016/j.acvd.2017.10.003. Epub 2018 Feb 3.
- Johnson ME, Lefevre C, Collings SL, Evans D, Kloss S, Ridha E, Maguire A. Early real-world evidence of persistence on oral anticoagulants for stroke prevention in non-valvular atrial fibrillation: a cohort study in UK primary care. BMJ Open. 2016 Sep 26;6(9):e011471. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011471.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV185-371
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .