Evidencia real de tratamiento anticoagulante en fibrilación auricular no valvular en Alemania, Reino Unido y Francia: REACT-AF2 (REACT-AF2)
19 de diciembre de 2016 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Evidencia real de tratamiento anticoagulante en fibrilación auricular no valvular en Alemania, Reino Unido y Francia: REACT-AF 2
El propósito de este estudio es determinar y comparar la tasa de persistencia de apixabán, rivaroxabán, dabigatrán y AVK recién recetados en pacientes con FANV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Número real de pacientes inscritos en el Reino Unido: 15242 pacientes
Número real de pacientes inscritos para Alemania: 22880 pacientes
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
38122
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Clínica de Atención Primaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener una prescripción de apixabán, rivaroxabán, dabigatrán o AVK durante el período de estudio
- Tiene ≥18 años en la fecha del índice
- Tener ≥12 meses de datos médicos computarizados antes de la fecha del índice
- Tener un registro de FA en o antes de la fecha índice (prescripción índice OAC)
Criterio de exclusión:
- Tener un registro de una afección valvular (es decir, enfermedad valvular reumática y válvulas protésicas) en o antes de la fecha índice
- Tener un historial (siempre antes de la fecha índice) de los anticoagulantes orales (OAC) que se prescriben durante el período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Paciente en tratamiento con Apixabán
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Paciente en tratamiento con Rivaroxabán
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Paciente en tratamiento con Dabigatrán
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Paciente tratado con antagonistas de la vitamina K
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de persistencia de apixabán, rivaroxabán, dabigatrán y antagonistas de la vitamina K (AVK) recién recetados en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV)
Periodo de tiempo: 23 meses para el Reino Unido y Alemania, 25 meses para Francia
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Definimos la no persistencia en las bases de datos como la ausencia de prescripción índice durante el doble de la mediana de la duración de la prescripción; e incidencia acumulada calculada (IC del 95 %) de persistencia al final del seguimiento y en diferentes momentos después del inicio del tratamiento (3, 6 y 12 meses)
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23 meses para el Reino Unido y Alemania, 25 meses para Francia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Características demográficas (edad, sexo, tabaquismo, región de práctica, fuente de datos) de pacientes con anticoagulantes orales recién prescritos
Periodo de tiempo: 23 meses para el Reino Unido y Alemania, 25 meses para Francia
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23 meses para el Reino Unido y Alemania, 25 meses para Francia
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Características clínicas (Antecedentes de sangrado, infarto de miocardio, ictus, tromboembolismo, insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedad vascular, hipertensión, puntuación CHA2DS2-VASc, puntuación HAS-BLED, etc.) de pacientes con anticoagulantes orales de nueva prescripción
Periodo de tiempo: 23 meses para el Reino Unido y Alemania, 25 meses para Francia
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23 meses para el Reino Unido y Alemania, 25 meses para Francia
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Adherencia a los anticoagulantes orales recién prescritos según la tasa de posesión de medicamentos (MPR)
Periodo de tiempo: 23 meses para el Reino Unido y Alemania
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23 meses para el Reino Unido y Alemania
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Compare las tasas de persistencia entre las terapias con anticoagulantes orales
Periodo de tiempo: 23 meses para el Reino Unido y Alemania, 25 meses para Francia
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23 meses para el Reino Unido y Alemania, 25 meses para Francia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Collings SL, Vannier-Moreau V, Johnson ME, Stynes G, Lefevre C, Maguire A, Asmar J, Bizouard G, Duhot D, Mouquet F, Fauchier L. Initiation and continuation of oral anticoagulant prescriptions for stroke prevention in non-valvular atrial fibrillation: A cohort study in primary care in France. Arch Cardiovasc Dis. 2018 May;111(5):370-379. doi: 10.1016/j.acvd.2017.10.003. Epub 2018 Feb 3.
- Johnson ME, Lefevre C, Collings SL, Evans D, Kloss S, Ridha E, Maguire A. Early real-world evidence of persistence on oral anticoagulants for stroke prevention in non-valvular atrial fibrillation: a cohort study in UK primary care. BMJ Open. 2016 Sep 26;6(9):e011471. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011471.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CV185-371
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