Prawdziwe dowody leczenia przeciwzakrzepowego w niezastawkowym migotaniu przedsionków w Niemczech, Wielkiej Brytanii i Francji: REACT-AF2 (REACT-AF2)
19 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Prawdziwe dowody na skuteczność leczenia przeciwzakrzepowego niezastawkowego migotania przedsionków w Niemczech, Wielkiej Brytanii i Francji: REACT-AF 2
Celem tego badania jest określenie i porównanie wskaźnika utrzymywania się nowo przepisanego apiksabanu, rywaroksabanu, dabigatranu i VKA u pacjentów z NVAF.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Rzeczywista liczba pacjentów zapisanych do Wielkiej Brytanii: 15242 pacjentów
Rzeczywista liczba pacjentów zarejestrowanych w Niemczech: 22880 pacjentów
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
38122
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Klinika Podstawowej Opieki Zdrowotnej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Miej receptę na apiksaban, rywaroksaban, dabigatran lub VKA w okresie badania
- Mają ≥18 lat w dniu indeksacji
- Mieć ≥12 miesięcy skomputeryzowanych danych medycznych przed datą indeksacji
- Mieć zapis AF w dniu lub kiedykolwiek przed datą indeksacji (recepta na OAC indeksu)
Kryteria wyłączenia:
- Mieć zapis dotyczący stanu zastawek (tj. choroby reumatycznej zastawek i sztucznych zastawek) w dniu lub kiedykolwiek przed datą indeksacji
- Mieć historię (kiedykolwiek przed datą indeksu) doustnych antykoagulantów (OAC), które są przepisywane w okresie studiów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjent leczony apiksabanem
|
|
Pacjent leczony rywaroksabanem
|
|
Pacjent leczony dabigatranem
|
|
Pacjent leczony antagonistami witaminy K
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik utrzymywania się nowo przepisanego apiksabanu, rywaroksabanu, dabigatranu i antagonistów witaminy K (VKA) u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF)
Ramy czasowe: 23 miesiące dla Wielkiej Brytanii i Niemiec, 25 miesięcy dla Francji
|
Zdefiniowaliśmy brak trwałości w bazach danych jako brak recepty na indeks przez dwukrotność mediany czasu trwania recepty; i obliczono skumulowaną częstość występowania (95% przedział ufności) utrzymywania się na koniec okresu obserwacji i w różnych punktach czasowych po rozpoczęciu leczenia (3, 6 i 12 miesięcy)
|
23 miesiące dla Wielkiej Brytanii i Niemiec, 25 miesięcy dla Francji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Charakterystyka demograficzna (wiek, płeć, status palenia, region praktyki, źródło danych) pacjentów z nowo przepisanymi doustnymi antykoagulantami
Ramy czasowe: 23 miesiące dla Wielkiej Brytanii i Niemiec, 25 miesięcy dla Francji
|
23 miesiące dla Wielkiej Brytanii i Niemiec, 25 miesięcy dla Francji
|
|
Charakterystyka kliniczna (historia krwawień, zawał mięśnia sercowego, udar, choroba zakrzepowo-zatorowa, zastoinowa niewydolność serca, choroba naczyniowa, nadciśnienie, ocena CHA2DS2-VASc, ocena HAS-BLED itp.) pacjentów z nowo przepisanymi doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi
Ramy czasowe: 23 miesiące dla Wielkiej Brytanii i Niemiec, 25 miesięcy dla Francji
|
23 miesiące dla Wielkiej Brytanii i Niemiec, 25 miesięcy dla Francji
|
|
Przestrzeganie nowo przepisanych doustnych antykoagulantów na podstawie wskaźnika posiadania leków (MPR)
Ramy czasowe: 23 miesiące dla Wielkiej Brytanii i Niemiec
|
23 miesiące dla Wielkiej Brytanii i Niemiec
|
|
Porównaj wskaźniki uporczywości w różnych doustnych terapiach przeciwzakrzepowych
Ramy czasowe: 23 miesiące dla Wielkiej Brytanii i Niemiec, 25 miesięcy dla Francji
|
23 miesiące dla Wielkiej Brytanii i Niemiec, 25 miesięcy dla Francji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Collings SL, Vannier-Moreau V, Johnson ME, Stynes G, Lefevre C, Maguire A, Asmar J, Bizouard G, Duhot D, Mouquet F, Fauchier L. Initiation and continuation of oral anticoagulant prescriptions for stroke prevention in non-valvular atrial fibrillation: A cohort study in primary care in France. Arch Cardiovasc Dis. 2018 May;111(5):370-379. doi: 10.1016/j.acvd.2017.10.003. Epub 2018 Feb 3.
- Johnson ME, Lefevre C, Collings SL, Evans D, Kloss S, Ridha E, Maguire A. Early real-world evidence of persistence on oral anticoagulants for stroke prevention in non-valvular atrial fibrillation: a cohort study in UK primary care. BMJ Open. 2016 Sep 26;6(9):e011471. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011471.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CV185-371
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .